乳头扁平、内陷、内缩的产前诊治 (FIRN)
2022年12月13日 更新者：Miriam (Miri) E. Levi、Mayo Clinic
乳头扁平、内陷、内缩的产前诊治提高产后母乳喂养率
本研究的目的是通过 NOB 就诊时的产前评估和妊娠第 28-30 周的重新评估，确定我们产科实践中孕妇乳头扁平、凹陷或缩回 (FIRN) 的人群发生率，确定在妊娠晚期使用 Supple Cups 治疗 FIRN 6-8 周以在分娩前外翻乳头的益处，并评估 FIRN 的产前诊断和治疗对闭锁和母乳喂养率的影响产后时期。
研究概览
详细说明
众所周知，母乳喂养是婴儿出生后第一年的最佳临床喂养方法，但美国的纯母乳喂养率仍然很低。 许多妇女在出生后的头几周难以建立母乳喂养，这导致使用配方补充剂。 对于大约 10% 的女性来说，这种困难是由扁平、内陷或缩回的乳头 (FIRN) 引起的，这使得在尝试母乳喂养时很难衔乳。 许多妇女直到婴儿出生后才被诊断出患有 FIRN。
Supple Cups 作为产前和产后干预措施有望在 FIRN 病例中拉长乳头，从而使具有这些生物学变异的女性能够成功进行母乳喂养。 如果女性在产前早期被诊断出患有 FIRN，可以开始使用 Supple Cup 来拉长乳头并为产后母乳喂养做好准备。 FIRN 的产前诊断对于实现产后立即母乳喂养至关重要。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性
- 入学时怀孕
- 计划在婴儿出生后进行母乳喂养
- 计划在梅奥诊所医院分娩
- 由医疗保健专业人员诊断出的一个或多个扁平、凹陷或缩回的乳头
排除标准：
- 乳房手术或乳头穿孔史
- 产后六周前需要停止母乳喂养的显着低乳汁供应史
- 早产和/或分娩史
- 增加患者早产和/或分娩风险的高危疾病史
- 雷诺氏综合征史和/或对乳房触诊过敏
- 目前多胎妊娠
- 开始使用 Supple Cups 时乳头出现活动性皮疹、感染或损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有 FIRN 的孕妇
希望母乳喂养并在怀孕期间发现乳头扁平、凹陷或内缩的女性
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对于确定患有 FIRN 并同意参与本研究的孕妇，将在妊娠 32 周时开始使用 Supple Cup，以开始拉长乳头，为母乳喂养做准备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在产前使用 Supple Cups 后乳头伸长发生变化的女性百分比
大体时间：在产前期间使用 Supple Cups 6 周后
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出生前使用 Supple Cups 后乳头伸长变化的视觉评估和记录描述
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在产前期间使用 Supple Cups 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定母乳喂养且婴儿衔乳充分的妇女百分比
大体时间：产后一周
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对在产前使用 Supple Cups 的妇女在母乳喂养期间婴儿衔乳的一致性进行视觉评估和记录。
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产后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Miriam E Levi, CNM, MBA、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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