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Pränatale Diagnose und Behandlung von flachen, umgekehrten und eingezogenen Brustwarzen (FIRN)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Miriam (Miri) E. Levi, Mayo Clinic

Pränatale Diagnose und Behandlung von flachen, umgekehrten und eingezogenen Brustwarzen zur Verbesserung der Stillraten nach der Geburt

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Populationshäufigkeit von flachen, eingezogenen oder eingezogenen Brustwarzen (FIRN) bei schwangeren Frauen in unserer geburtshilflichen Praxis durch vorgeburtliche Untersuchung beim NOB-Besuch und erneute Bewertung in der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche, um den Nutzen der Verwendung von Supple Cups zur Behandlung von FIRN für 6-8 Wochen im dritten Trimester zu bestimmen, um die Brustwarzen vor der Entbindung zu evertieren, und um die Wirkung der pränatalen Diagnose und Behandlung von FIRN auf die Feststellung der Anlege- und Stillraten in der Schwangerschaft zu bewerten postpartale Periode.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass das Stillen die klinisch optimale Ernährungsmethode für Säuglinge im ersten Lebensjahr ist, jedoch bleiben die ausschließlichen Stillraten in den Vereinigten Staaten niedrig. Viele Frauen haben in den ersten Wochen nach der Geburt Schwierigkeiten, mit dem Stillen zu beginnen, was zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln führt. Bei etwa 10 % der Frauen wird diese Schwierigkeit durch flache, eingezogene oder eingezogene Brustwarzen (FIRN) verursacht, die das Anlegen beim Stillen sehr erschweren. Bei vielen Frauen wird FIRN erst nach der Geburt diagnostiziert.

Geschmeidige Cups sind vielversprechend als pränatale und postnatale Intervention zur Verlängerung der Brustwarzen bei FIRN, sodass Frauen mit diesen biologischen Variationen erfolgreich stillen können. Wenn bei Frauen in der frühen vorgeburtlichen Phase FIRN diagnostiziert wird, kann mit der Verwendung von Supple Cup begonnen werden, um die Brustwarzen zu verlängern und für das Stillen nach der Geburt vorzubereiten. Die vorgeburtliche Diagnose von FIRN ist entscheidend, um das Stillen unmittelbar nach der Geburt zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Planen Sie, ihr Kind nach der Geburt zu stillen
  • Entbindung im Mayo Clinic Hospital planen
  • Eine oder mehrere flache, eingezogene oder eingezogene Brustwarzen, die von medizinischem Fachpersonal diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustoperationen oder Brustwarzenpiercings
  • Vorgeschichte einer signifikant niedrigen Milchproduktion, die eine Unterbrechung des Stillens vor sechs Wochen nach der Geburt erfordert
  • Vorgeschichte vorzeitiger Wehen und/oder Geburt
  • Vorgeschichte einer Hochrisikoerkrankung, die das Patientenrisiko für vorzeitige Wehen und/oder Geburt erhöht
  • Anamnestisches Raynaud-Syndrom und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Palpation der Brüste
  • Aktuelle Mehrlingsschwangerschaft
  • Aktiver Hautausschlag, Infektion oder Läsionen an der Brustwarze zum Zeitpunkt des Beginns der Supple Cups

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere mit FIRN
Frauen, die stillen möchten und bei denen während der Schwangerschaft flache, eingezogene oder eingezogene Brustwarzen festgestellt wurden
Sonstiges: Pränatale Verwendung von flexiblen Cups
Bei schwangeren Frauen, bei denen FIRN festgestellt wurde und die ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben, wird mit der Verwendung von Supple Cup in der 32. Schwangerschaftswoche begonnen, um die Brustwarzen in Vorbereitung auf das Stillen zu verlängern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit einer Veränderung der Brustwarzenverlängerung nach der Verwendung von Supple Cups in der pränatalen Phase
Zeitfenster: Nach Ablauf von 6 Wochen Anwendung von Supple Cups während der pränatalen Phase
Visuelle Beurteilung und dokumentierte Beschreibung der Veränderung der Brustwarzendehnung nach Verwendung von Supple Cups vor der Geburt
Nach Ablauf von 6 Wochen Anwendung von Supple Cups während der pränatalen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit etabliertem Stillen mit ausreichender Säuglingsanlegezeit
Zeitfenster: Eine Woche nach der Geburt
Visuelle Beurteilung und Dokumentation eines beständigen Anlegens des Säuglings während des Stillens für die Frauen, die in der pränatalen Phase Supple Cups verwendeten.
Eine Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-006665

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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