Diagnostic prénatal et traitement des mamelons plats, inversés et rétractés (FIRN)
Diagnostic prénatal et traitement des mamelons plats, inversés et rétractés pour améliorer les taux d'allaitement après l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien établi que l'allaitement maternel est la méthode d'alimentation la plus cliniquement optimale pour les nourrissons tout au long de la première année de vie, mais les taux d'allaitement maternel exclusif aux États-Unis restent faibles. De nombreuses femmes ont des difficultés à établir l'allaitement au sein dans les premières semaines après la naissance, ce qui conduit à l'utilisation de suppléments de lait maternisé. Pour environ 10% des femmes, cette difficulté est causée par des mamelons plats, inversés ou rétractés (FIRN) qui rendent très difficile la prise du sein lors d'une tentative d'allaitement. De nombreuses femmes ne reçoivent un diagnostic de FIRN qu'après la naissance du bébé.
Les tasses souples sont prometteuses en tant qu'intervention prénatale et postnatale pour allonger les mamelons en cas de FIRN, permettant aux femmes présentant ces variations biologiques d'allaiter avec succès. Si les femmes sont diagnostiquées au début de la période prénatale avec FIRN, l'utilisation de la tasse souple peut être initiée pour allonger et préparer les mamelons pour l'allaitement post-partum. Le diagnostic prénatal du FIRN est essentiel pour permettre l'allaitement immédiatement après l'accouchement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans
- Enceinte au moment de l'inscription
- Prévoyez d'allaiter leur bébé après la naissance
- Planifier l'accouchement à l'hôpital Mayo Clinic
- Un ou plusieurs mamelons plats, inversés ou rétractés diagnostiqués par un professionnel de la santé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie mammaire ou de piercings au mamelon
- Antécédents de faible production de lait nécessitant l'arrêt de l'allaitement avant six semaines après l'accouchement
- Antécédents de travail et/ou d'accouchement prématuré
- Antécédents de condition médicale à haut risque qui augmente le risque de travail et/ou d'accouchement prématuré
- Antécédents de syndrome de Raynaud et/ou d'hypersensibilité à la palpation des seins
- Grossesse multiple en cours
- Éruption active, infection ou lésions sur le mamelon au moment de l'initiation des tasses souples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes enceintes avec FIRN
Femmes souhaitant allaiter et identifiées pendant leur grossesse comme ayant des mamelons plats, ombiliqués ou rétractés
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Pour les femmes enceintes identifiées avec FIRN et donnant leur consentement pour participer à cette étude, l'utilisation de la tasse souple sera initiée à 32 semaines de gestation pour commencer à allonger les mamelons en vue de l'allaitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de femmes dont l'allongement des mamelons a changé suite à l'utilisation de tasses souples pendant la période prénatale
Délai: À la fin de 6 semaines d'utilisation des gobelets souples pendant la période prénatale
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Évaluation visuelle et description documentée du changement d'allongement du mamelon après l'utilisation des gobelets souples avant la naissance
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À la fin de 6 semaines d'utilisation des gobelets souples pendant la période prénatale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de femmes ayant un allaitement établi avec une prise du sein adéquate
Délai: Une semaine après l'accouchement
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Évaluation visuelle et documentation d'une prise de sein cohérente du nourrisson pendant l'allaitement pour les femmes qui ont utilisé des tasses souples pendant la période prénatale.
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Une semaine après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-006665
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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