Diagnostyka prenatalna i leczenie płaskich, wklęsłych i cofniętych sutków (FIRN)
Diagnostyka prenatalna i leczenie płaskich, wklęsłych i cofniętych sutków w celu poprawy wskaźników karmienia piersią po porodzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że karmienie piersią jest najbardziej optymalną klinicznie metodą karmienia niemowląt do pierwszego roku życia, jednak wskaźniki wyłącznego karmienia piersią w Stanach Zjednoczonych pozostają niskie. Wiele kobiet ma trudności z rozpoczęciem karmienia piersią w pierwszych tygodniach po porodzie, co prowadzi do stosowania suplementacji mlekiem modyfikowanym. U około 10% kobiet trudność ta jest spowodowana płaskimi, wklęsłymi lub cofniętymi brodawkami sutkowymi (FIRN), które bardzo utrudniają przyssanie podczas próby karmienia piersią. U wielu kobiet zdiagnozowano FIRN dopiero po urodzeniu dziecka.
Miękkie miseczki są obiecujące jako prenatalna i poporodowa interwencja w celu wydłużenia sutków w przypadkach FIRN, umożliwiając kobietom z tymi biologicznymi odmianami skuteczne karmienie piersią. Jeśli u kobiet we wczesnym okresie prenatalnym zdiagnozowano FIRN, można rozpocząć stosowanie kubeczka Supple Cup w celu wydłużenia i przygotowania sutków do karmienia piersią po porodzie. Diagnostyka prenatalna FIRN ma kluczowe znaczenie dla umożliwienia karmienia piersią bezpośrednio po porodzie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Ciąża w momencie rejestracji
- Zaplanuj karmienie piersią dziecka po urodzeniu
- Zaplanuj poród w Mayo Clinic Hospital
- Jeden lub więcej płaskich, odwróconych lub cofniętych brodawek sutkowych zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji piersi lub przekłuwania sutków
- Znacząco niska laktacja w wywiadzie wymagająca przerwania karmienia piersią przed 6 tygodniami po porodzie
- Historia porodu przedwczesnego i/lub porodu
- Historia stanu chorobowego wysokiego ryzyka, który zwiększa ryzyko porodu przedwczesnego i/lub porodu
- Historia zespołu Raynauda i / lub nadwrażliwości na palpację piersi
- Obecna ciąża wielopłodowa
- Aktywna wysypka, infekcja lub zmiany na brodawce sutkowej w momencie rozpoczęcia stosowania miękkich miseczek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży z FIRN
Kobiety pragnące karmić piersią, u których w czasie ciąży zidentyfikowano płaskie, wklęsłe lub cofnięte brodawki sutkowe
|
W przypadku kobiet w ciąży z rozpoznaniem FIRN i wyrażających zgodę na udział w tym badaniu, stosowanie kubeczka Supple Cup zostanie rozpoczęte w 32 tygodniu ciąży, aby rozpocząć wydłużanie sutków w ramach przygotowań do karmienia piersią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet, u których wystąpiła zmiana wydłużenia brodawek sutkowych po zastosowaniu miękkich miseczek w okresie prenatalnym
Ramy czasowe: Po ukończeniu 6 tygodni stosowania Supple Cups stosować w okresie prenatalnym
|
Wizualna ocena i udokumentowany opis zmiany wydłużenia brodawki sutkowej po zastosowaniu przedporodowych miseczek Supple Cup
|
Po ukończeniu 6 tygodni stosowania Supple Cups stosować w okresie prenatalnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet z ustalonym karmieniem piersią z odpowiednim przystawianiem niemowlęcia
Ramy czasowe: Tydzień po porodzie
|
Wizualna ocena i dokumentacja konsekwentnego przystawiania niemowlęcia podczas karmienia piersią u kobiet stosujących miseczki Supple Cup w okresie prenatalnym.
|
Tydzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-006665
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .