Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal diagnose og behandling av flate, inverterte og tilbaketrukne brystvorter (FIRN)

13. desember 2022 oppdatert av: Miriam (Miri) E. Levi, Mayo Clinic

Prenatal diagnose og behandling av flate, inverterte og tilbaketrukne brystvorter for å forbedre ammefrekvensen etter fødselen

Målet med denne studien er å bestemme populasjonsforekomsten av flate, inverterte eller tilbaketrukne brystvorter (FIRN) hos gravide kvinner i vår obstetriske praksis gjennom prenatal evaluering ved NOB-besøket og re-evaluering ved 28.-30. svangerskapsuke, for å bestemme fordelen med å bruke Supple Cups som behandling for FIRN i 6-8 uker i tredje trimester for å snu brystvortene før fødsel, og for å evaluere effekten av prenatal diagnose og behandling av FIRN på etablering av latch og amming i postpartum periode.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er godt etablert at amming er den mest klinisk optimale metoden for fôring for spedbarn gjennom det første leveåret, men eksklusive ammingsrater i USA er fortsatt lave. Mange kvinner har problemer med å etablere amming de første ukene etter fødselen, noe som fører til bruk av formeltilskudd. For omtrent 10 % av kvinnene er denne vansken forårsaket av flate, omvendte eller tilbaketrukne brystvorter (FIRN) som gjør det svært vanskelig å låse seg når de forsøker å amme. Mange kvinner får ikke diagnosen FIRN før etter at barnet er født.

Smidige kopper er lovende som en prenatal og postnatal intervensjon for å forlenge brystvortene i tilfeller av FIRN, slik at kvinner med disse biologiske variasjonene kan amme. Hvis kvinner blir diagnostisert med FIRN i den tidlige prenatale perioden, kan Supple Cup initieres for å forlenge og forberede brystvortene for amming etter fødselen. Prenatal diagnose av FIRN er avgjørende for å muliggjøre amming umiddelbart etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år
  • Gravid ved påmelding
  • Planlegg å amme barnet sitt etter fødselen
  • Planlegg levering på Mayo Clinic Hospital
  • En eller flere flate, omvendte eller tilbaketrukne brystvorter diagnostisert av helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om brystoperasjoner eller piercinger i brystvorten
  • Anamnese med betydelig lav melketilførsel som krever seponering av amming før seks uker etter fødselen
  • Historie om for tidlig fødsel og/eller fødsel
  • Anamnese med høyrisiko medisinsk tilstand som øker pasientens risiko for for tidlig fødsel og/eller fødsel
  • Historie med Raynauds syndrom og/eller overfølsomhet for palpasjon av bryster
  • Nåværende flerfoldsgraviditet
  • Aktivt utslett, infeksjon eller lesjoner på brystvorten på tidspunktet for oppstart av Supple Cups

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravide kvinner med FIRN
Kvinner som ønsker å amme og identifisert under graviditeten med flate, omvendte eller tilbaketrukne brystvorter
Annen: Prenatal bruk av smidige kopper
For gravide kvinner identifisert med FIRN og som gir samtykke til å delta i denne studien, vil Supple Cup-bruken bli initiert ved 32 ukers svangerskap for å begynne å forlenge brystvortene som forberedelse til amming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av kvinner med endring i brystvortens forlengelse etter bruk av smidige kopper i prenatalperioden
Tidsramme: Ved fullføring av 6 uker med Supple Cups bruk under prenatale perioden
Visuell vurdering og dokumentert beskrivelse av endring i forlengelse av brystvorten etter bruk av Supple Cups før fødsel
Ved fullføring av 6 uker med Supple Cups bruk under prenatale perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av kvinner med etablert amming med tilstrekkelig spedbarnslås
Tidsramme: En uke etter fødselen
Visuell vurdering og dokumentasjon av en konsistent spedbarnslås under amming for kvinnene som brukte smidige kopper i den prenatale perioden.
En uke etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-006665

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere