Tasaisten, ylösalaisin ja sisään vedettyjen nännien synnytystä edeltävä diagnoosi ja hoito (FIRN)
Tasaisten, ylösalaisin ja sisään vedettyjen nännien synnytystä edeltävä diagnoosi ja hoito synnytyksen jälkeisen imetyksen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tunnettua, että imetys on kliinisesti optimaalinen ruokintamenetelmä vauvoille ensimmäisen elinvuoden ajan, mutta yksinomaiset imetysluvut Yhdysvalloissa ovat edelleen alhaiset. Monilla naisilla on vaikeuksia imettää ensimmäisten viikkojen aikana syntymän jälkeen, mikä johtaa ravintolisän käyttöön. Noin 10 %:lla naisista tämä vaikeus johtuu litteistä, ylösalaisin tai sisään vedetyistä nänneistä (FIRN), jotka vaikeuttavat lukitsemista yritettäessä imettää. Monet naiset saavat FIRN-diagnoosin vasta vauvan syntymän jälkeen.
Supple Cupit ovat lupaavia prenataalisena ja postnataalisena toimenpiteenä nännejen pidentämiseksi FIRN-tapauksissa, jolloin naiset, joilla on näitä biologisia vaihteluita, voivat imettää onnistuneesti. Jos naisilla todetaan FIRN-tauti varhaisessa synnytystä edeltävässä vaiheessa, Supple Cupin käyttö voidaan aloittaa nännejen pidentämiseksi ja valmistelemiseksi synnytyksen jälkeistä imetystä varten. Prenataalinen FIRN-diagnoosi on kriittinen, jotta imetys voidaan mahdollistaa välittömästi synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
- Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
- Suunnittele imettävän vauvansa syntymän jälkeen
- Suunnittele toimitus Mayo Clinic Hospitalissa
- Yksi tai useampi litteä, ylösalaisin tai sisään vedetty nänni, jonka terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat rintaleikkaukset tai nännin lävistykset
- Aiemmin havaittu merkittävä vähäinen maidonsaanti, joka edellyttää imetyksen lopettamista ennen kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
- Ennenaikainen synnytys ja/tai synnytys
- Aiempi korkean riskin sairaus, joka lisää potilaan ennenaikaisen synnytyksen ja/tai synnytyksen riskiä
- Aiempi Raynaudin oireyhtymä ja/tai yliherkkyys rintojen tunnustelulle
- Nykyinen monisikiöinen raskaus
- Aktiivinen ihottuma, infektio tai vauriot nännissä Supple Cupin aloitushetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset, joilla on FIRN
Naiset, jotka haluavat imettää ja joiden raskauden aikana todettiin olevan litteät, ylösalaisin tai sisään vedetyt nännit
|
Raskaana oleville naisille, joilla on FIRN ja jotka ovat antaneet suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, Supple Cupin käyttö aloitetaan raskausviikolla 32, jotta nännit alkavat pidentyä imetystä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus naisista, joiden nännin pidentyminen on muuttunut joustavien kuppien käytön jälkeen synnytystä edeltävänä aikana
Aikaikkuna: 6 viikon Supple Cupin käytön jälkeen käyttö synnytystä edeltävänä aikana
|
Silmämääräinen arviointi ja dokumentoitu kuvaus nännin venymän muutoksista Supple Cupin käytön jälkeen ennen syntymää
|
6 viikon Supple Cupin käytön jälkeen käyttö synnytystä edeltävänä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus naisista, joilla on vakiintunut imetys ja riittävä vauvan salpa
Aikaikkuna: Viikko synnytyksen jälkeen
|
Silmämääräinen arvio ja dokumentointi tasaisen lapsen salpasta imetyksen aikana naisille, jotka käyttivät Supple Cupia synnytystä edeltävänä aikana.
|
Viikko synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-006665
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .