Prenatale diagnose en behandeling van platte, ingetrokken en ingetrokken tepels (FIRN)
Prenatale diagnose en behandeling van platte, ingetrokken en ingetrokken tepels om de borstvoedingspercentages na de bevalling te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat borstvoeding de klinisch meest optimale voedingsmethode is voor zuigelingen gedurende het eerste levensjaar, maar de exclusieve borstvoedingspercentages in de Verenigde Staten blijven laag. Veel vrouwen hebben in de eerste weken na de geboorte moeite met het op gang brengen van borstvoeding, wat leidt tot het gebruik van kunstvoedingssupplementen. Voor ongeveer 10% van de vrouwen wordt dit probleem veroorzaakt door platte, ingetrokken of ingetrokken tepels (FIRN), waardoor het erg moeilijk is om aan te leggen wanneer u probeert borstvoeding te geven. Veel vrouwen krijgen pas de diagnose FIRN nadat de baby is geboren.
Soepele cups zijn veelbelovend als prenatale en postnatale interventie om tepels te verlengen in gevallen van FIRN, waardoor vrouwen met deze biologische variaties met succes borstvoeding kunnen geven. Als vrouwen in de vroege prenatale periode met FIRN worden gediagnosticeerd, kan het gebruik van de Supple Cup worden gestart om de tepels te verlengen en voor te bereiden op borstvoeding na de bevalling. Prenatale diagnose van FIRN is van cruciaal belang om borstvoeding direct na de bevalling mogelijk te maken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar
- Zwanger bij inschrijving
- Plan om hun baby na de geboorte borstvoeding te geven
- Plan de bezorging in het Mayo Clinic Hospital
- Een of meer platte, ingetrokken of ingetrokken tepels gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van borstoperaties of tepelpiercings
- Geschiedenis van een significant lage melkproductie waardoor de borstvoeding moet worden gestaakt vóór zes weken postpartum
- Geschiedenis van vroeggeboorte en / of geboorte
- Geschiedenis van een medische aandoening met een hoog risico die het risico van de patiënt op vroeggeboorte en/of geboorte verhoogt
- Voorgeschiedenis van het syndroom van Raynaud en/of overgevoeligheid voor palpatie van borsten
- Huidige meerlingzwangerschap
- Actieve huiduitslag, infectie of laesies op de tepel op het moment dat met Supple Cups wordt begonnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangere vrouwen met FIRN
Vrouwen die borstvoeding willen geven en tijdens hun zwangerschap hebben vastgesteld dat ze platte, ingetrokken of ingetrokken tepels hebben
|
Voor zwangere vrouwen geïdentificeerd met FIRN en die toestemming geven om deel te nemen aan deze studie, zal het gebruik van de Supple Cup worden gestart na 32 weken zwangerschap om te beginnen met het verlengen van de tepels ter voorbereiding op borstvoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen met verandering in tepelverlenging na gebruik van Supple Cups in de prenatale periode
Tijdsspanne: Na voltooiing van 6 weken Supple Cups gebruiken tijdens de prenatale periode
|
Visuele beoordeling en gedocumenteerde beschrijving van verandering in verlenging van de tepel na gebruik van Supple Cups voor de geboorte
|
Na voltooiing van 6 weken Supple Cups gebruiken tijdens de prenatale periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen met gevestigde borstvoeding met voldoende baby-aanleg
Tijdsspanne: Een week na de bevalling
|
Visuele beoordeling en documentatie van een consistent aanleggen van baby's tijdens borstvoeding voor de vrouwen die Supple Cups gebruikten in de prenatale periode.
|
Een week na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miriam E Levi, CNM, MBA, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-006665
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .