人間の皮膚への影響を調査するための高周波ベースの選択的電熱の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
高周波 (RF) ベースの選択的電気熱分解は、脱毛、尋常性座瘡、皮膚の若返りなどのいくつかの皮膚病状に対して、副作用を最小限に抑えた低侵襲技術としてますます利用されています。 この手順は、選択的な皮膚および皮下の構造を標的にして破壊します。したがって、治療領域のより優れた制御と特異性が可能になり、周囲の組織の破壊を最小限に抑えることができます。 今回、研究者らはこの技術を人間の腋窩皮膚に利用して、この皮膚の特定領域における選択的電気熱分解の安全性と生物学的効果を確立することを提案している。
研究者らは、参加者の腋窩皮膚における皮膚と高周波の相互作用における忍容性、安全性、組織学的変化を評価する予定です。 研究者らは、志願者から皮膚サンプルを収集し、選択的電気熱療法治療後のヒトの腋窩皮膚における生物学的影響を評価する予定です。
4 か月の研究期間中、研究の参加者は臨床評価、写真撮影、アンケート、腋窩皮膚の事前に選択された領域に対する RF ベースの選択的電気熱療法の最大 3 回の治療、最大 2 回の 4 mm 皮膚生検を受けます。最大5回の研究訪問。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主な目的: 22 歳から 70 歳までの健康なボランティアおよび HS 患者。
- 研究者の意見では、参加者は複数回の皮膚生検を受けられるほど健康でなければなりません。
- 参加者はインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 参加者は、すべての研究手順に従い、予定された訪問に出席し、研究を無事に完了する能力と意欲を持っていなければなりません。
- 参加者は調査者を理解し、調査者とコミュニケーションをとる能力を持っていなければなりません。
- HS 患者の場合、参加者は腋窩に局所的な疾患があり、軽度から中程度の重症度であり、研究者の評価によると活動性感染の証拠はありません。
除外基準:
- 参加者がインフォームドコンセントを提供できない。
- 臨床評価に影響を与える可能性のある現在の皮膚疾患に対して最近治療を受けた。
- 選択的電気熱分解治療に対する既知の禁忌。
- 免疫不全患者
- 全身ステロイドを投与されている参加者
- 免疫調節剤に関する参加者
- 抗凝血剤を服用する参加者
- 出血性疾患のある参加者
- 進行中の感染症または現在治療中の感染症を患っている参加者
- 重大な病歴または併発疾患を有し、生検または研究への参加が安全ではないと研究者が判断した参加者。
- 違反した参加者。
- 妊娠中または授乳中の参加者(各治療の前に定性ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)検査が実施されます)。
- 麻酔薬に対するアレルギーのある参加者。
- 過去10年以内にケロイドまたは肥厚性瘢痕の既往歴のある参加者。
- 経口/局所抗ヒスタミン薬、経口/局所鎮痛薬、および/または研究者が研究に影響を与えると考えるその他の薬剤を服用している参加者。
- 全身性レチノイドなどの創傷治癒を阻害する可能性のある薬剤を現在服用している、または過去12か月以内に服用した参加者。
- この研究では、有害事象の評価に必要な運動強度および感覚検査を受けることができない参加者が対象となった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康な参加者
さまざまなレベルのRFエネルギーを使用した電熱治療
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RF ベースの治療では、電気熱分解を使用して、絶縁針を使用して毛包や毛腺などの皮膚内の標的構造に熱エネルギーを送ります。 研究者は、評価、研究治療、および生検の対象となる、左右の脇の下の事前に選択された皮膚領域(サイズ約 3cm x 3cm または 1 1/4 x 1 1/4 インチ)に高周波ベースの治療を使用します。 参加者は、臨床評価、写真撮影、アンケート、腋窩皮膚の事前選択領域に対するRFベースの選択的電気熱療法の最大3回の治療、最大5回の研究来院で最大2回の4mm皮膚生検を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩皮膚における皮膚-RF相互作用の耐容性
時間枠:4ヶ月
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忍容性は、有害事象の共通用語基準で定義されているグレード 2 以上の有害事象を経験した患者の数によって評価されます。
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4ヶ月
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腋窩皮膚における皮膚とRFの相互作用の安全性
時間枠:4ヶ月
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安全性は、有害事象の共通用語基準で定義されているグレード 2 以上の有害事象を経験した患者の数によって評価されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Noori Kim、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00112812
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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