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Étude de faisabilité sur l'électrothermolyse sélective basée sur la radiofréquence pour étudier ses effets sur la peau humaine

29 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette recherche est menée pour évaluer l'effet d'un traitement basé sur la radiofréquence (RF) sur la peau et les affections cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'électrothermolyse sélective basée sur la radiofréquence (RF) est une technologie peu invasive de plus en plus utilisée pour plusieurs affections dermatologiques, telles que l'épilation, l'acné vulgaire et le rajeunissement de la peau, avec des effets secondaires minimes. Cette procédure cible et détruit les structures cutanées et sous-cutanées sélectives ; par conséquent, permettant un meilleur contrôle et une plus grande spécificité de la zone de traitement et minimisant la destruction des tissus environnants. Ici, les chercheurs proposent d'utiliser cette technologie sur la peau axillaire humaine pour établir la sécurité et les effets biologiques de l'électrothermolyse sélective dans cette zone particulière de la peau.

Les chercheurs évalueront la tolérabilité, la sécurité et les changements histométriques des interactions peau-radiofréquence dans la peau axillaire des participants. Les chercheurs recueilleront des échantillons de peau de volontaires potentiels et évalueront les effets biologiques sur la peau axillaire humaine après un traitement sélectif par électrothermolyse.

Au cours des quatre mois de la période d'étude, les participants à l'étude recevront des évaluations cliniques, des photographies, des questionnaires, jusqu'à 3 traitements d'électrothermolyse sélective à base de RF sur des zones présélectionnées de la peau axillaire, jusqu'à 2 biopsies cutanées de 4 mm pour jusqu'à 5 visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruizhi Wang
  • Numéro de téléphone: 410-502-7546
  • E-mail: rwang@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
          • Ruizhi Wang
          • Numéro de téléphone: 410-502-7546
          • E-mail: rwang@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Noori Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour objectif principal : volontaires sains et patients HS entre 22 et 70 ans.
  2. Les participants doivent être en assez bonne santé pour subir plusieurs biopsies cutanées de l'avis de l'investigateur.
  3. Les participants doivent fournir un consentement éclairé.
  4. Les participants doivent avoir la capacité et la volonté de suivre toutes les procédures de l'étude, d'assister aux visites prévues et de mener à bien l'étude.
  5. Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et de communiquer avec l'investigateur.
  6. Pour les patients atteints d'HS, les participants auront une maladie localisée aux aisselles, une gravité légère à modérée et aucun signe d'infection active, tel qu'évalué par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Participants incapables de fournir un consentement éclairé.
  2. Récemment traité pour des maladies cutanées actuelles qui affecteraient l'évaluation clinique.
  3. Contre-indications connues au traitement par électrothermolyse sélective.
  4. Patients immunodéprimés
  5. Participants sous stéroïdes systémiques
  6. Participants sur les modulateurs immunitaires
  7. Participants sous anticoagulants
  8. Participants atteints de troubles de la coagulation
  9. Participants avec des infections actives ou des infections actuellement traitées
  10. Participants ayant des antécédents médicaux importants ou une maladie concomitante qui, selon l'investigateur, n'est pas sans danger pour la biopsie ou la participation à l'étude.
  11. Participants non conformes.
  12. Participants enceintes ou allaitantes (des tests qualitatifs de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) seront effectués avant chaque traitement).
  13. Participants allergiques aux anesthésiques.
  14. Participants ayant des antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques au cours des 10 dernières années.
  15. Les participants qui ont pris des antihistaminiques oraux/topiques, des analgésiques oraux/topiques et/ou d'autres médicaments qui, selon les enquêteurs, auront un impact sur l'étude.
  16. Les participants qui prennent actuellement ou qui ont pris au cours des 12 derniers mois des médicaments susceptibles d'altérer la cicatrisation des plaies, tels que les rétinoïdes systémiques.
  17. Les participants qui ne peuvent pas subir les tests de force motrice et sensorielle requis pour évaluer les événements indésirables dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants en bonne santé
Traitement par électrothermolyse utilisant différents niveaux d'énergie RF
Dispositif: Traitement basé sur la radiofréquence

Les traitements basés sur les RF utilisent l'électrothermolyse pour fournir de l'énergie thermique aux structures ciblées de la peau, telles que les follicules pileux ou les glandes, à l'aide d'aiguilles isolées. Les enquêteurs utiliseront un traitement basé sur la radiofréquence sur une zone de peau présélectionnée (environ 3 cm x 3 cm ou 1 ¼ x 1 ¼ pouces) sur l'aisselle gauche ou droite éligible pour l'évaluation, le traitement de l'étude et la biopsie.

Les participants recevront des évaluations cliniques, des photographies, des questionnaires, jusqu'à 3 traitements d'électrothermolyse sélective à base de RF sur des zones présélectionnées de la peau axillaire, jusqu'à 2 biopsies cutanées de 4 mm pour un maximum de 5 visites d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance des interactions peau-RF dans la peau axillaire
Délai: 4 mois
La tolérabilité sera évaluée par le nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 2 ou plus, tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
4 mois
Sécurité des interactions peau-RF dans la peau axillaire
Délai: 4 mois
L'innocuité sera évaluée en fonction du nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 2 ou plus, tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noori Kim, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00112812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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