Estudio de viabilidad sobre electrotermólisis selectiva basada en radiofrecuencia para investigar sus efectos en la piel humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La electrotermólisis selectiva basada en radiofrecuencia (RF) es una tecnología mínimamente invasiva cada vez más utilizada para varias afecciones dermatológicas, como la depilación, el acné vulgar y el rejuvenecimiento de la piel, con efectos secundarios mínimos. Este procedimiento apunta y destruye estructuras cutáneas y subcutáneas selectivas; por lo tanto, permite un mayor control y especificidad del área de tratamiento y minimiza la destrucción del tejido circundante. Aquí, los investigadores proponen utilizar esta tecnología en la piel axilar humana para establecer los efectos biológicos y de seguridad de la electrotermólisis selectiva en esta área particular de la piel.
Los investigadores evaluarán la tolerabilidad, la seguridad y los cambios histométricos en las interacciones piel-radiofrecuencia en la piel axilar de los participantes. Los investigadores recolectarán muestras de piel de posibles voluntarios y evaluarán los efectos biológicos en la piel axilar humana después del tratamiento de electrotermólisis selectiva.
Durante los cuatro meses del período de estudio, los participantes en el estudio recibirán evaluaciones clínicas, fotografías, cuestionarios, hasta 3 tratamientos de electrotermólisis selectiva basada en RF en áreas preseleccionadas de la piel axilar, hasta 2 biopsias de piel de 4 mm para hasta 5 visitas de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para objetivo primario: voluntarios sanos y pacientes con HS entre 22 y 70 años.
- Los participantes deben estar lo suficientemente sanos como para someterse a múltiples biopsias de piel en opinión del investigador.
- Los participantes deben dar su consentimiento informado.
- Los participantes deben tener la capacidad y la voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a las visitas programadas y completar con éxito el estudio.
- Los participantes deben tener la capacidad de entender y comunicarse con el investigador.
- Para los pacientes con HS, los participantes tendrán enfermedad localizada en las axilas, de gravedad leve a moderada y sin evidencia de infección activa según la evaluación del investigador.
Criterio de exclusión:
- Participantes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Recientemente tratado por enfermedades de la piel actuales que afectarían la evaluación clínica.
- Contraindicaciones conocidas para el tratamiento de electrotermólisis selectiva.
- Pacientes inmunocomprometidos
- Participantes con esteroides sistémicos
- Participantes en inmunomoduladores
- Participantes en anticoagulantes
- Participantes con trastornos hemorrágicos
- Participantes con cualquier infección activa o infecciones actualmente tratadas
- Participantes con antecedentes médicos significativos o enfermedades concurrentes que el investigador considere que no son seguros para la biopsia o la participación en el estudio.
- Participantes que no cumplen.
- Participantes embarazadas o lactantes (se realizarán pruebas cualitativas de gonadotropina coriónica humana (hCG) antes de cada tratamiento).
- Participantes con alergia a los anestésicos.
- Participantes con antecedentes de queloides o cicatrices hipertróficas en los últimos 10 años.
- Participantes que han tomado antihistamínicos orales/tópicos, analgésicos orales/tópicos y/u otros medicamentos que los investigadores creen que afectarán el estudio.
- Participantes que estén tomando actualmente o que hayan tomado en los últimos 12 meses cualquier medicamento que pueda afectar la cicatrización de heridas, como los retinoides sistémicos.
- Los participantes que no pueden someterse a las pruebas sensoriales y de fuerza motora requeridas para evaluar los eventos adversos en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes Saludables
Tratamiento de electrotermólisis utilizando niveles variables de energías de RF
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Los tratamientos basados en RF usan electrotermólisis para entregar energía térmica a las estructuras específicas de la piel, como los folículos pilosos o las glándulas mediante el uso de agujas aisladas. Los investigadores utilizarán un tratamiento basado en radiofrecuencia en un área de la piel preseleccionada (aproximadamente 3 cm x 3 cm o 1 ¼ x 1 ¼ pulgadas de tamaño) en la axila izquierda o derecha que sea elegible para la evaluación, el tratamiento del estudio y la biopsia. Los participantes recibirán evaluaciones clínicas, fotografía, cuestionarios, hasta 3 tratamientos de electrotermólisis selectiva basada en RF en áreas preseleccionadas de la piel axilar, hasta 2 biopsias de piel de 4 mm para hasta 5 visitas de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de las interacciones piel-RF en la piel axilar
Periodo de tiempo: 4 meses
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La tolerabilidad se evaluará por el número de pacientes que experimentan eventos adversos de grado 2 o superior, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos.
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4 meses
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Seguridad de las interacciones piel-RF en la piel axilar
Periodo de tiempo: 4 meses
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La seguridad se evaluará por el número de pacientes que experimentan eventos adversos de grado 2 o superior según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noori Kim, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
Otros números de identificación del estudio
- IRB00112812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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