Haalbaarheidsstudie naar op radiofrequentie gebaseerde selectieve elektrothermolyse om de effecten ervan op de menselijke huid te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op radiofrequentie (RF) gebaseerde selectieve elektrothermolyse is een steeds vaker gebruikte minimaal invasieve technologie voor verschillende dermatologische aandoeningen, zoals epileren, acne vulgaris en huidverjonging, met minimale bijwerkingen. Deze procedure richt zich op en vernietigt selectieve cutane en subcutane structuren; waardoor meer controle en specificiteit van het behandelingsgebied mogelijk is en vernietiging van omringend weefsel wordt geminimaliseerd. Hier stellen de onderzoekers voor om deze technologie op de menselijke okselhuid te gebruiken om de veiligheid en biologische effecten van selectieve elektrothermolyse in dit specifieke deel van de huid vast te stellen.
De onderzoekers zullen de verdraagbaarheid, veiligheid en histometrische veranderingen in huid-radiofrequentie-interacties in de okselhuid van deelnemers beoordelen. De onderzoekers zullen huidmonsters verzamelen van potentiële vrijwilligers en beoordelen op biologische effecten in menselijke okselhuid na selectieve elektrothermolysebehandeling.
Tijdens de studieperiode van vier maanden krijgen de deelnemers aan het onderzoek klinische beoordelingen, fotografie, vragenlijsten, tot 3 behandelingen van op RF gebaseerde selectieve elektrothermolyse op vooraf geselecteerde delen van de okselhuid, tot 2 huidbiopten van 4 mm voor maximaal 5 studiebezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor primaire doelstelling: gezonde vrijwilligers en HS-patiënten tussen 22 en 70 jaar.
- Deelnemers moeten naar het oordeel van de onderzoeker gezond genoeg zijn om meerdere huidbiopten te ondergaan.
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven.
- Deelnemers moeten het vermogen en de bereidheid hebben om alle onderzoeksprocedures te volgen, geplande bezoeken bij te wonen en het onderzoek met succes af te ronden.
- Deelnemers moeten in staat zijn om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren.
- Voor HS-patiënten hebben deelnemers een gelokaliseerde ziekte in de oksel, milde tot matige ernst en geen bewijs van actieve infectie zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.
- Onlangs behandeld voor huidige huidziekten die de klinische evaluatie zouden beïnvloeden.
- Bekende contra-indicaties voor selectieve elektrothermolysebehandeling.
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Deelnemers aan systemische steroïden
- Deelnemers aan immuunmodulatoren
- Deelnemers aan bloedverdunners
- Deelnemers met bloedingsstoornissen
- Deelnemers met actieve infecties of momenteel behandelde infecties
- Deelnemers met een significante medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die volgens de onderzoeker niet veilig is voor biopsie of studiedeelname.
- Niet-conforme deelnemers.
- Zwangere of zogende deelnemers (vóór elke behandeling zullen kwalitatieve testen op humaan choriongonadotrofine (hCG) worden uitgevoerd).
- Deelnemers met een allergie voor anesthetica.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens in de afgelopen 10 jaar.
- Deelnemers die orale/topische antihistaminica, orale/topische analgetica en/of andere medicijnen hebben gebruikt waarvan de onderzoekers denken dat ze het onderzoek zullen beïnvloeden.
- Deelnemers die momenteel medicijnen gebruiken of in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt die de wondgenezing kunnen belemmeren, zoals systemische retinoïden.
- Deelnemers die geen motorische kracht- en sensorische tests kunnen ondergaan, moeten in dit onderzoek worden beoordeeld op bijwerkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Elektrothermolysebehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende niveaus van RF-energieën
|
RF-gebaseerde behandelingen maken gebruik van elektrothermolyse om warmte-energie af te geven aan gerichte structuren in de huid, zoals haarzakjes of klieren, door het gebruik van geïsoleerde naalden. De onderzoekers zullen op radiofrequentie gebaseerde behandeling toepassen op een vooraf geselecteerd huidgebied (ongeveer 3 cm x 3 cm of 1 ¼ x 1 ¼ inch groot) op uw linker- of rechteronderarm dat in aanmerking komt voor beoordeling, studiebehandeling en biopsie. Deelnemers ontvangen klinische beoordelingen, fotografie, vragenlijsten, tot 3 behandelingen van RF-gebaseerde selectieve elektrothermolyse op vooraf geselecteerde delen van de okselhuid, tot 2 huidbiopten van 4 mm voor maximaal 5 studiebezoeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van huid-RF-interacties in okselhuid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat bijwerkingen van graad 2 of hoger ervaart, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
4 maanden
|
|
Veiligheid van huid-RF-interacties in okselhuid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat bijwerkingen van graad 2 of hoger ervaart, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noori Kim, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00112812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .