Genomförbarhetsstudie om radiofrekvensbaserad selektiv elektrotermolys för att undersöka dess effekter på mänsklig hud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radiofrekvens (RF)-baserad selektiv elektrotermolys är en allt mer använd minimalt invasiv teknologi för flera dermatologiska tillstånd, såsom epilering, acne vulgaris och hudföryngring, med minimala biverkningar. Denna procedur riktar sig mot och förstör selektiva hud- och subkutana strukturer; tillåter därför större kontroll och specificitet av behandlingsområdet och minimerar förstörelse av omgivande vävnad. Här föreslår utredarna att använda denna teknik på mänsklig axillär hud för att fastställa säkerhet och biologiska effekter av selektiv elektrotermolys i just detta område av huden.
Utredarna kommer att bedöma tolerabilitet, säkerhet och histometriska förändringar i hud-radiofrekvensinteraktioner i axillär hud hos deltagarna. Utredarna kommer att samla in hudprover från blivande frivilliga och bedöma för biologiska effekter i human axillär hud efter selektiv elektrotermolysbehandling.
Under studieperiodens fyra månader kommer deltagarna i studien att få kliniska bedömningar, fotografering, frågeformulär, upp till 3 behandlingar av RF-baserad selektiv elektrotermolys till förutvalda områden av axillär hud, upp till 2 4 mm hudbiopsier för upp till 5 studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För primärt mål: friska frivilliga och HS-patienter mellan 22 och 70 år.
- Deltagarna måste vara tillräckligt friska för att genomgå flera hudbiopsier enligt utredarens åsikt.
- Deltagare måste lämna informerat samtycke.
- Deltagarna måste ha förmågan och viljan att följa alla studieprocedurer, delta i schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien.
- Deltagarna måste ha förmågan att förstå och kommunicera med utredaren.
- För HS-patienter kommer deltagarna att ha lokaliserad sjukdom till axillerna, mild till måttlig svårighetsgrad och inga tecken på aktiv infektion enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan ge informerat samtycke.
- Nyligen behandlad för aktuella hudsjukdomar som skulle påverka klinisk utvärdering.
- Kända kontraindikationer för selektiv elektrotermolysbehandling.
- Immunförsvagade patienter
- Deltagare på systemiska steroider
- Deltagare på immunmodulatorer
- Deltagare på blodförtunnande
- Deltagare med blödningsrubbningar
- Deltagare med aktiva infektioner eller för närvarande behandlade infektioner
- Deltagare med betydande medicinsk historia eller samtidig sjukdom som utredaren anser inte är säkra för biopsi eller studiedeltagande.
- Icke-kompatibla deltagare.
- Gravida eller ammande deltagare (kvalitativ humant koriongonadotropin (hCG)-testning kommer att utföras före varje behandling).
- Deltagare med allergi mot anestetika.
- Deltagare med en historia av keloider eller hypertrofiska ärr under de senaste 10 åren.
- Deltagare som har tagit orala/lokala antihistaminer, orala/lokala analgetika och/eller andra mediciner som utredarna tror kommer att påverka studien.
- Deltagare som för närvarande tar eller som har tagit under de senaste 12 månaderna någon medicin som kan försämra sårläkning, såsom systemiska retinoider.
- Deltagare som inte kan genomgå motorisk styrka och sensoriska tester krävs för att bedöma för biverkningar i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska deltagare
Elektrotermolysbehandling med olika nivåer av RF-energier
|
RF-baserade behandlingar använder elektrotermolys för att leverera värmeenergi till riktade strukturer i huden, såsom hårsäckar eller körtlar med hjälp av isolerade nålar. Utredarna kommer att använda radiofrekvensbaserad behandling på ett förvalt hudområde (cirka 3 cm x 3 cm eller 1 ¼ x 1 ¼ tum i storlek) på antingen din vänstra eller högra armhåla som är kvalificerad för bedömning, studiebehandling och biopsi. Deltagarna kommer att få kliniska bedömningar, fotografering, frågeformulär, upp till 3 behandlingar av RF-baserad selektiv elektrotermolys till förutvalda områden av axillär hud, upp till 2 4 mm hudbiopsier för upp till 5 studiebesök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av hud-RF-interaktioner i axillär hud
Tidsram: 4 månader
|
Tolerabilitet kommer att bedömas av antalet patienter som upplever biverkningar grad 2 eller högre enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
4 månader
|
|
Säkerhet för hud-RF-interaktioner i axillär hud
Tidsram: 4 månader
|
Säkerheten kommer att bedömas av antalet patienter som upplever biverkningar grad 2 eller högre enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noori Kim, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00112812
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .