Технико-экономическое обоснование радиочастотного селективного электротермолиза для изучения его воздействия на кожу человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Селективный электротермолиз на основе радиочастоты (РЧ) является все более широко используемой минимально инвазивной технологией для лечения ряда дерматологических заболеваний, таких как эпиляция, вульгарные угри и омоложение кожи, с минимальными побочными эффектами. Эта процедура нацеливается и разрушает отдельные кожные и подкожные структуры; таким образом, обеспечивая больший контроль и специфичность области лечения и сводя к минимуму разрушение окружающих тканей. Здесь исследователи предлагают использовать эту технологию на подмышечной коже человека, чтобы установить безопасность и биологические эффекты селективного электротермолиза в этой конкретной области кожи.
Исследователи оценят переносимость, безопасность и гистометрические изменения кожно-радиочастотных взаимодействий в подмышечной коже участников. Исследователи соберут образцы кожи у потенциальных добровольцев и оценят биологические эффекты на подмышечной коже человека после селективной обработки электротермолизом.
В течение четырех месяцев исследования участники исследования получат клинические оценки, фотографии, анкеты, до 3 процедур радиочастотного селективного электротермолиза на предварительно выбранных участках кожи подмышечной впадины, до 2 биопсий кожи толщиной 4 мм для до 5 ознакомительных поездок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для основной цели: здоровые добровольцы и пациенты с HS в возрасте от 22 до 70 лет.
- По мнению исследователя, участники должны быть достаточно здоровы, чтобы пройти множественную биопсию кожи.
- Участники должны предоставить информированное согласие.
- Участники должны иметь возможность и желание следовать всем процедурам исследования, посещать запланированные визиты и успешно завершить исследование.
- Участники должны иметь возможность понимать следователя и общаться с ним.
- Для пациентов с HS у участников будет локализованное заболевание в подмышечных впадинах, легкая или умеренная степень тяжести и отсутствие признаков активной инфекции по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Участники не могут дать информированное согласие.
- Недавно лечился от текущих кожных заболеваний, которые могут повлиять на клиническую оценку.
- Известные противопоказания к лечению селективным электротермолизом.
- Иммунодефицитные пациенты
- Участники на системных стероидах
- Участники на иммуномодуляторах
- Участники на препаратах для разжижения крови
- Участники с нарушением свертываемости крови
- Участники с любыми активными инфекциями или инфекциями, которые в настоящее время лечатся
- Участники со значительным анамнезом или сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, небезопасны для биопсии или участия в исследовании.
- Несоответствующие участники.
- Беременные или кормящие участники (качественный анализ на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) будет проводиться перед каждой процедурой).
- Участники с аллергией на анестетики.
- Участники с историей келоидных или гипертрофических рубцов в течение последних 10 лет.
- Участники, которые принимали пероральные/местные антигистаминные препараты, пероральные/местные анальгетики и/или другие лекарства, которые, по мнению исследователей, повлияют на исследование.
- Участники, которые в настоящее время принимают или принимали в течение последних 12 месяцев какие-либо лекарства, которые могут ухудшить заживление ран, такие как системные ретиноиды.
- Участники, которые не могут пройти тесты на двигательную силу и чувствительность, должны были оценить побочные эффекты в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые участники
Лечение электротермолизом с использованием различных уровней радиочастотной энергии
|
Радиочастотные процедуры используют электротермолиз для доставки тепловой энергии к целевым структурам кожи, таким как волосяные фолликулы или железы, с помощью изолированных игл. Исследователи будут использовать радиочастотное лечение на предварительно выбранном участке кожи (размером около 3 см x 3 см или 1 ¼ x 1 ¼ дюйма) на левой или правой подмышке, который подходит для оценки, исследуемого лечения и биопсии. Участники получат клинические оценки, фотографии, анкеты, до 3 процедур радиочастотного селективного электротермолиза на предварительно выбранных участках кожи подмышечной впадины, до 2 биопсий кожи толщиной 4 мм на срок до 5 учебных посещений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость кожно-радиочастотных взаимодействий в коже подмышечной впадины
Временное ограничение: 4 месяца
|
Переносимость будет оцениваться по количеству пациентов с нежелательными явлениями 2-й степени или выше, как это определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений.
|
4 месяца
|
|
Безопасность кожно-радиочастотных взаимодействий в коже подмышечной впадины
Временное ограничение: 4 месяца
|
Безопасность будет оцениваться по количеству пациентов с нежелательными явлениями 2 степени или выше, как это определено в Общих терминологических критериях нежелательных явлений.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noori Kim, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00112812
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .