Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti selektivní elektrotermolýzy založené na radiofrekvenci ke zkoumání jejích účinků na lidskou pokožku

10. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem posouzení účinku radiofrekvenčního (RF) ošetření na kůži a kožní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní elektrotermolýza na bázi radiofrekvenční (RF) je stále více využívaná minimálně invazivní technologie pro několik dermatologických stavů, jako je epilace, akné vulgaris a omlazení pokožky, s minimálními vedlejšími účinky. Tento postup se zaměřuje a ničí selektivní kožní a podkožní struktury; což umožňuje větší kontrolu a specifitu ošetřované oblasti a minimalizuje destrukci okolní tkáně. Zde výzkumníci navrhují využít tuto technologii na lidské podpažní kůži ke stanovení bezpečnosti a biologických účinků selektivní elektrotermolýzy v této konkrétní oblasti kůže.

Vyšetřovatelé posoudí snášenlivost, bezpečnost a histometrické změny v interakcích kůže-radiofrekvenční v axilární kůži účastníků. Vyšetřovatelé odeberou vzorky kůže od potenciálních dobrovolníků a posoudí biologické účinky na lidskou axilární kůži po léčbě selektivní elektrotermolýzou.

Během čtyř měsíců studie obdrží účastníci studie klinická hodnocení, fotografie, dotazníky, až 3 ošetření selektivní elektrotermolýzou na bázi RF na předem vybrané oblasti axilární kůže, až 2 biopsie kůže o průměru 4 mm. až 5 studijních pobytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruizhi Wang
  • Telefonní číslo: 410-502-7546
  • E-mail: rwang@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noori Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro primární cíl: zdraví dobrovolníci a pacienti s HS ve věku 22 až 70 let.
  2. Podle názoru zkoušejícího musí být účastníci dostatečně zdraví, aby mohli podstoupit vícenásobnou biopsii kůže.
  3. Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas.
  4. Účastníci musí mít schopnost a ochotu dodržovat všechny studijní postupy, docházet na plánované návštěvy a úspěšně dokončit studium.
  5. Účastníci musí mít schopnost porozumět vyšetřovateli a komunikovat s ním.
  6. U pacientů s HS budou mít účastníci lokalizované onemocnění v podpaží, mírnou až středně závažnou závažnost a žádný důkaz aktivní infekce, jak bylo hodnoceno zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  2. Nedávno léčen pro aktuální kožní onemocnění, která by ovlivnila klinické hodnocení.
  3. Známé kontraindikace léčby selektivní elektrotermolýzou.
  4. Imunokompromitovaní pacienti
  5. Účastníci na systémových steroidech
  6. Účastníci imunomodulátorů
  7. Účastníci užívající léky na ředění krve
  8. Účastníci s poruchami krvácení
  9. Účastníci s aktivními infekcemi nebo aktuálně léčenými infekcemi
  10. Účastníci s významnou anamnézou nebo souběžným onemocněním, o kterém se zkoušející domnívá, že není bezpečné pro biopsii nebo účast ve studii.
  11. Nevyhovující účastníci.
  12. Těhotné nebo kojící účastnice (kvalitativní testování lidského choriového gonadotropinu (hCG) bude provedeno před každým ošetřením).
  13. Účastníci s alergií na anestetika.
  14. Účastníci s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev za posledních 10 let.
  15. Účastníci, kteří užívali perorální/topická antihistaminika, perorální/topická analgetika a/nebo jiné léky, o kterých se výzkumníci domnívají, že ovlivní studii.
  16. Účastníci, kteří v současné době užívají nebo v posledních 12 měsících užívali jakékoli léky, které mohou zhoršit hojení ran, jako jsou systémové retinoidy.
  17. Účastníci, kteří nemohou podstoupit test motorické síly a senzoriky, byli v této studii požadováni k posouzení nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci
Léčba elektrotermolýzou s použitím různých úrovní RF energií
Přístroj: Radiofrekvenční léčba

Léčba založená na RF využívá elektrotermolýzu k dodání tepelné energie do cílených struktur v kůži, jako jsou vlasové folikuly nebo žlázy, pomocí izolovaných jehel. Vyšetřovatelé použijí ošetření založené na radiofrekvenci na předem vybranou oblast kůže (o velikosti asi 3 cm x 3 cm nebo 1 ¼ x 1 ¼ palce) na levém nebo pravém podpaží, která je vhodná pro hodnocení, studijní léčbu a biopsii.

Účastníci obdrží klinická hodnocení, fotografie, dotazníky, až 3 ošetření selektivní elektrotermolýzou na bázi RF na předem vybrané oblasti axilární kůže, až 2 biopsie kůže o průměru 4 mm pro až 5 studijních návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost interakcí kůže-RF v axilární kůži
Časové okno: 4 měsíce
Snášenlivost bude hodnocena podle počtu pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky stupně 2 nebo vyšší, jak je definováno ve Společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky.
4 měsíce
Bezpečnost interakcí kůže-RF v axilární kůži
Časové okno: 4 měsíce
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky stupně 2 nebo vyšší, jak je definováno ve Společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noori Kim, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00112812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Radiofrekvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit