Estudo de Viabilidade da Eletrotermólise Seletiva Baseada em Radiofrequência para Investigar Seus Efeitos na Pele Humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eletrotermólise seletiva baseada em radiofrequência (RF) é uma tecnologia minimamente invasiva cada vez mais utilizada para várias condições dermatológicas, como depilação, acne vulgar e rejuvenescimento da pele, com efeitos colaterais mínimos. Este procedimento tem como alvo e destrói estruturas cutâneas e subcutâneas seletivas; portanto, permitindo maior controle e especificidade da área de tratamento e minimizando a destruição do tecido circundante. Aqui, os pesquisadores propõem utilizar esta tecnologia na pele axilar humana para estabelecer a segurança e os efeitos biológicos da eletrotermólise seletiva nesta área específica da pele.
Os investigadores avaliarão a tolerabilidade, segurança e alterações histométricas nas interações pele-radiofrequência na pele axilar dos participantes. Os investigadores coletarão amostras de pele de voluntários em potencial e avaliarão os efeitos biológicos na pele axilar humana após o tratamento de eletrotermólise seletiva.
Durante os quatro meses do período do estudo, os participantes do estudo receberão avaliações clínicas, fotografias, questionários, até 3 tratamentos de eletrotermólise seletiva baseada em RF para áreas pré-selecionadas da pele axilar, até 2 biópsias de pele de 4 mm para até 5 visitas de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruizhi Wang
- Número de telefone: 410-502-7546
- E-mail: Rwang@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Contato:
- Ruizhi Wang
- Número de telefone: 410-502-7546
- E-mail: Rwang@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Noori Kim, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para o objetivo primário: voluntários saudáveis e pacientes com HS entre 22 e 70 anos de idade.
- Os participantes devem ser saudáveis o suficiente para serem submetidos a múltiplas biópsias de pele na opinião do investigador.
- Os participantes devem fornecer consentimento informado.
- Os participantes devem ter a capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer às visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso.
- Os participantes devem ter a capacidade de entender e se comunicar com o investigador.
- Para pacientes com HS, os participantes terão doença localizada nas axilas, gravidade leve a moderada e nenhuma evidência de infecção ativa conforme avaliado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Recentemente tratado para doenças de pele atuais que afetariam a avaliação clínica.
- Contra-indicações conhecidas para o tratamento de eletrotermólise seletiva.
- pacientes imunocomprometidos
- Participantes em uso de esteroides sistêmicos
- Participantes em imunomoduladores
- Participantes em anticoagulantes
- Participantes com distúrbios hemorrágicos
- Participantes com quaisquer infecções ativas ou infecções atualmente tratadas
- Participantes com histórico médico significativo ou doença concomitante que o investigador considere não segura para biópsia ou participação no estudo.
- Participantes não conformes.
- Participantes grávidas ou lactantes (teste qualitativo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) será realizado antes de cada tratamento).
- Participantes com alergia a anestésicos.
- Participantes com história de quelóides ou cicatrizes hipertróficas nos últimos 10 anos.
- Participantes que tomaram anti-histamínicos orais/tópicos, analgésicos orais/tópicos e/ou outros medicamentos que os investigadores acreditam que afetarão o estudo.
- Participantes que estão tomando atualmente ou que tomaram nos últimos 12 meses quaisquer medicamentos que possam prejudicar a cicatrização de feridas, como retinóides sistêmicos.
- Os participantes que não podem passar por força motora e testes sensoriais devem avaliar eventos adversos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes Saudáveis
Tratamento de eletrotermólise usando vários níveis de energias de RF
|
Os tratamentos baseados em RF usam eletrotermólise para fornecer energia térmica a estruturas específicas da pele, como folículos pilosos ou glândulas, por meio do uso de agulhas isoladas. Os investigadores usarão tratamento baseado em radiofrequência em uma área de pele pré-selecionada (cerca de 3 cm x 3 cm ou 1 ¼ x 1 ¼ polegadas de tamanho) na axila esquerda ou direita que é elegível para avaliação, tratamento do estudo e biópsia. Os participantes receberão avaliações clínicas, fotografias, questionários, até 3 tratamentos de eletrotermólise seletiva baseada em RF para áreas pré-selecionadas da pele axilar, até 2 biópsias de pele de 4 mm para até 5 visitas de estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade das interações pele-RF na pele axilar
Prazo: 4 meses
|
A tolerabilidade será avaliada pelo número de pacientes com eventos adversos de grau 2 ou superior, conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos.
|
4 meses
|
|
Segurança das interações pele-RF na pele axilar
Prazo: 4 meses
|
A segurança será avaliada pelo número de pacientes com eventos adversos de grau 2 ou superior, conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noori Kim, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00112812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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