인체 피부에 미치는 영향을 조사하기 위한 고주파 기반 선택적 전기열분해에 대한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
고주파(RF) 기반 선택적 전기열분해는 제모, 심상성 여드름 및 피부 회춘과 같은 여러 피부과적 상태에 최소한의 부작용으로 점점 더 많이 활용되는 최소 침습 기술입니다. 이 절차는 선택적인 피부 및 피하 구조를 목표로 하고 파괴합니다. 따라서 치료 부위의 제어와 특이성을 높이고 주변 조직의 파괴를 최소화합니다. 여기에서 연구자들은 피부의 이 특정 영역에서 선택적 전기열분해의 안전성과 생물학적 효과를 확립하기 위해 인간 겨드랑이 피부에 이 기술을 활용할 것을 제안합니다.
조사관은 참가자의 겨드랑이 피부에서 피부-고주파 상호작용의 내약성, 안전성 및 조직학적 변화를 평가할 것입니다. 조사관은 예비 지원자로부터 피부 샘플을 수집하고 선택적 전기열분해 치료 후 인간 겨드랑이 피부의 생물학적 효과를 평가합니다.
4개월의 연구 기간 동안 연구 참가자는 임상 평가, 사진 촬영, 설문지, 겨드랑이 피부의 미리 선택된 영역에 대한 RF 기반 선택적 전기열분해 요법 최대 3회, 최대 2회의 4mm 피부 생검을 받게 됩니다. 최대 5회의 연구 방문.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruizhi Wang
- 전화번호: 410-502-7546
- 이메일: rwang@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins School of Medicine
-
연락하다:
- Ruizhi Wang
- 전화번호: 410-502-7546
- 이메일: rwang@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Noori Kim, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 목표: 건강한 지원자 및 22세에서 70세 사이의 HS 환자.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 여러 피부 생검을 받을 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 참가자는 모든 연구 절차를 따르고, 예정된 방문에 참석하고, 성공적으로 연구를 완료할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- HS 환자의 경우, 참가자는 겨드랑이에 국부적인 질병이 있고, 경증에서 중등도이며 조사관이 평가한 활동성 감염의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임상 평가에 영향을 미칠 현재 피부 질환에 대한 최근 치료.
- 선택적 전기열분해 치료에 대한 알려진 금기 사항.
- 면역 저하 환자
- 전신 스테로이드 참가자
- 면역 조절제 참가자
- 혈액 희석제 참가자
- 출혈 장애가 있는 참가자
- 활성 감염이 있거나 현재 치료 중인 감염이 있는 참가자
- 연구자가 생검 또는 연구 참여에 안전하지 않다고 느끼는 중요한 병력 또는 동시 질병이 있는 참가자.
- 비준수 참가자.
- 임신 또는 간호 참가자(질적 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 테스트는 각 치료 전에 수행됩니다).
- 마취제에 알레르기가 있는 참가자.
- 지난 10년 이내에 켈로이드 또는 비대성 흉터의 병력이 있는 참가자.
- 경구/국소 항히스타민제, 경구/국소 진통제 및/또는 조사관이 연구에 영향을 미칠 것으로 생각하는 기타 약물을 복용한 참가자.
- 전신 레티노이드와 같이 상처 치유를 손상시킬 수 있는 약물을 현재 복용 중이거나 지난 12개월 이내에 복용한 참가자.
- 이 연구에서 부작용을 평가하는 데 필요한 운동 강도 및 감각 테스트를 받을 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 참가자
다양한 수준의 RF 에너지를 사용하는 전기열분해 처리
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RF 기반 치료는 전기열분해를 사용하여 절연 바늘을 사용하여 모낭 또는 땀샘과 같은 피부의 표적 구조에 열 에너지를 전달합니다. 조사관은 평가, 연구 치료 및 생검에 적합한 왼쪽 또는 오른쪽 겨드랑이의 미리 선택된 피부 영역(약 3cm x 3cm 또는 1 ¼ x 1 ¼인치 크기)에 무선 주파수 기반 치료를 사용합니다. 참가자는 임상 평가, 사진 촬영, 설문지, 겨드랑이 피부의 미리 선택된 영역에 대한 RF 기반 선택적 전기열분해 치료 최대 3회, 최대 5회의 연구 방문에 대해 최대 2회의 4mm 피부 생검을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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겨드랑이 피부에서 피부-RF 상호작용의 내약성
기간: 4개월
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내약성은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 의해 정의된 바와 같이 2등급 이상의 유해 사례를 경험한 환자의 수에 의해 평가될 것이다.
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4개월
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겨드랑이 피부에서 피부-RF 상호작용의 안전성
기간: 4개월
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안전성은 이상반응에 대한 공통 용어 기준에 의해 정의된 바와 같이 2등급 이상의 이상반응을 경험한 환자의 수에 의해 평가될 것이다.
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noori Kim, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00112812
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고주파 기반 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로