Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dotyczące selektywnej elektrotermolizy opartej na częstotliwości radiowej w celu zbadania jej wpływu na ludzką skórę

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badania te są prowadzone w celu oceny wpływu leczenia opartego na częstotliwości radiowej (RF) na skórę i jej stan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selektywna elektrotermoliza oparta na częstotliwości radiowej (RF) jest coraz częściej wykorzystywaną minimalnie inwazyjną technologią w kilku schorzeniach dermatologicznych, takich jak depilacja, trądzik pospolity i odmładzanie skóry, przy minimalnych skutkach ubocznych. Ta procedura celuje i niszczy wybrane struktury skórne i podskórne; w związku z tym, umożliwiając większą kontrolę i specyficzność leczonego obszaru oraz minimalizując zniszczenie otaczających tkanek. W tym przypadku badacze proponują wykorzystanie tej technologii na ludzkiej skórze pachowej w celu ustalenia bezpieczeństwa i biologicznych skutków selektywnej elektrotermolizy w tym konkretnym obszarze skóry.

Badacze ocenią tolerancję, bezpieczeństwo i zmiany histometryczne w interakcjach skóra-częstotliwość radiowa w skórze pachowej uczestników. Badacze pobiorą próbki skóry od potencjalnych ochotników i ocenią efekty biologiczne w ludzkiej skórze pachowej po selektywnej elektrotermolizie.

W ciągu czterech miesięcy trwania badania Uczestnicy otrzymają ocenę kliniczną, zdjęcia, kwestionariusze, do 3 zabiegów selektywnej elektrotermolizy RF na wybrane obszary skóry pach, do 2 4-milimetrowych biopsji skóry dla do 5 wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cel główny: zdrowi ochotnicy i pacjenci z HS w wieku od 22 do 70 lat.
  2. W opinii badacza uczestnicy muszą być wystarczająco zdrowi, aby poddać się wielokrotnej biopsji skóry.
  3. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę.
  4. Uczestnicy muszą mieć zdolność i chęć do przestrzegania wszystkich procedur badania, uczęszczania na zaplanowane wizyty i pomyślnego ukończenia badania.
  5. Uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia badacza i komunikowania się z nim.
  6. W przypadku pacjentów z HS uczestnicy będą mieli zlokalizowaną chorobę w pachach, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i bez oznak czynnej infekcji, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  2. Niedawno leczony z powodu obecnych chorób skóry, które mogłyby wpłynąć na ocenę kliniczną.
  3. Znane przeciwwskazania do selektywnej elektrotermolizy.
  4. Pacjenci z obniżoną odpornością
  5. Uczestnicy na ogólnoustrojowych sterydach
  6. Uczestnicy o modulatorach immunologicznych
  7. Uczestnicy na rozcieńczalnikach krwi
  8. Uczestnicy ze skazami krwotocznymi
  9. Uczestnicy z jakimikolwiek aktywnymi infekcjami lub obecnie leczonymi infekcjami
  10. Uczestnicy z istotną historią medyczną lub współistniejącą chorobą, co do której zdaniem badacza nie można bezpiecznie wykonać biopsji lub udziału w badaniu.
  11. Niezgodni uczestnicy.
  12. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią (przed każdym zabiegiem zostanie przeprowadzone jakościowe badanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)).
  13. Uczestnicy z alergią na środki znieczulające.
  14. Uczestnicy z historią bliznowców lub blizn przerosłych w ciągu ostatnich 10 lat.
  15. Uczestnicy, którzy przyjmowali doustne/miejscowe leki przeciwhistaminowe, doustne/miejscowe leki przeciwbólowe i/lub inne leki, które zdaniem badaczy będą miały wpływ na badanie.
  16. Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 12 miesięcy jakiekolwiek leki, które mogą zaburzać gojenie się ran, takie jak retinoidy działające ogólnoustrojowo.
  17. Uczestnicy, którzy nie mogą przejść testów siły motorycznej i sensorycznej, musieli ocenić zdarzenia niepożądane w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Obróbka elektrotermolizy przy użyciu różnych poziomów energii RF
Urządzenie: Terapia oparta na częstotliwości radiowej

Zabiegi oparte na częstotliwości radiowej wykorzystują elektrotermolizę do dostarczania energii cieplnej do docelowych struktur w skórze, takich jak mieszki włosowe lub gruczoły, za pomocą izolowanych igieł. Badacze zastosują terapię opartą na częstotliwościach radiowych na wybranym obszarze skóry (o wymiarach około 3 cm x 3 cm lub 1 ¼ x 1 ¼ cala) na lewym lub prawym pachu, który kwalifikuje się do oceny, badanego leczenia i biopsji.

Uczestnicy otrzymają ocenę kliniczną, zdjęcia, kwestionariusze, do 3 zabiegów selektywnej elektrotermolizy RF na wybrane obszary skóry pach, do 2 4-milimetrowych biopsji skóry na maksymalnie 5 wizyt studyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja interakcji skóra-RF w skórze pachowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z definicją we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
4 miesiące
Bezpieczeństwo interakcji skóra-RF w skórze pach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z definicją we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noori Kim, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00112812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Terapia oparta na częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj