Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus radiotaajuuspohjaisesta selektiivisestä elektrotermolyysistä sen vaikutusten tutkimiseksi ihmisen iholla

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tällä tutkimuksella arvioidaan radiotaajuus (RF) -pohjaisen hoidon vaikutusta ihoon ja ihosairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Radiotaajuus (RF) -pohjainen selektiivinen elektrotermolyysi on yhä enemmän käytetty minimaalisesti invasiivinen tekniikka useisiin dermatologisiin sairauksiin, kuten epilointiin, akne vulgarisiin ja ihon nuorentumiseen, ja jolla on minimaalisia sivuvaikutuksia. Tämä toimenpide kohdistuu ja tuhoaa valikoidut ihon ja ihonalaiset rakenteet; näin ollen mahdollistaa paremman hallinnan ja hoitoalueen spesifisyyden ja minimoi ympäröivän kudoksen tuhoutumisen. Tässä tutkijat ehdottavat tämän tekniikan käyttämistä ihmisen kainaloiden iholla selektiivisen elektrotermolyysin turvallisuuden ja biologisten vaikutusten selvittämiseksi tällä erityisellä ihon alueella.

Tutkijat arvioivat siedettävyyttä, turvallisuutta ja histometrisiä muutoksia ihon ja radiotaajuuden vuorovaikutuksessa osallistujien kainalossa. Tutkijat keräävät ihonäytteitä mahdollisilta vapaaehtoisilta ja arvioivat biologisia vaikutuksia ihmisen kainaloiden ihoon valikoivan elektrotermolyysihoidon jälkeen.

Tutkimusjakson neljän kuukauden aikana tutkimukseen osallistujat saavat kliinisiä arviointeja, valokuvia, kyselyitä, enintään 3 RF-pohjaista selektiivistä elektrotermolyysihoitoa ennalta valituille kainaloihon alueille, enintään 2 4 mm:n ihobiopsiaa jopa 5 opintokäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruizhi Wang
  • Puhelinnumero: 410-502-7546
  • Sähköposti: rwang@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruizhi Wang
          • Puhelinnumero: 410-502-7546
          • Sähköposti: rwang@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Noori Kim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijainen tavoite: terveet vapaaehtoiset ja HS-potilaat 22–70-vuotiaat.
  2. Tutkijan mielestä osallistujien on oltava riittävän terveitä, jotta heille voidaan tehdä useita ihobiopsiaa.
  3. Osallistujien on annettava tietoinen suostumus.
  4. Osallistujilla on oltava kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, osallistua ajoitetuille vierailuille ja suorittaa tutkimus onnistuneesti.
  5. Osallistujilla on oltava kyky ymmärtää tutkijaa ja kommunikoida hänen kanssaan.
  6. HS-potilailla osallistujilla on paikallinen sairaus kainaloihin, lievä tai kohtalainen, eikä tutkijan arvioiden mukaan ole merkkejä aktiivisesta infektiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  2. Äskettäin hoidettu nykyisistä ihosairauksista, jotka vaikuttaisivat kliiniseen arviointiin.
  3. Tunnetut vasta-aiheet selektiiviselle elektrotermolyysihoidolle.
  4. Immuunipuutteiset potilaat
  5. Osallistujat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja
  6. Osallistujat immuunimodulaattoreihin
  7. Osallistujat verenohennuslääkkeisiin
  8. Osallistujat, joilla on verenvuotohäiriöitä
  9. Osallistujat, joilla on aktiivisia infektioita tai parhaillaan hoidettuja infektioita
  10. Osallistujat, joilla on merkittävä sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, jotka tutkijan mielestä eivät ole turvallisia biopsialle tai tutkimukseen osallistumiselle.
  11. Sääntöjen vastaiset osallistujat.
  12. Raskaana oleville tai imettäville osallistujille (kvalitiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testi tehdään ennen jokaista hoitoa).
  13. Osallistujat, jotka ovat allergisia anestesia-aineille.
  14. Osallistujat, joilla on ollut keloideja tai hypertrofisia arpia viimeisen 10 vuoden aikana.
  15. Osallistujat, jotka ovat ottaneet oraalisia/paikallisia antihistamiineja, oraalisia/paikallisia kipulääkkeitä ja/tai muita lääkkeitä, joiden tutkijat uskovat vaikuttavan tutkimukseen.
  16. Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet viimeisten 12 kuukauden aikana lääkkeitä, jotka voivat heikentää haavan paranemista, kuten systeemisiä retinoideja.
  17. Osallistujien, joille ei voida tehdä motorisen voiman ja aistinvaraisia ​​testejä, on arvioitava haittatapahtumia tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Elektrotermolyysikäsittely käyttämällä vaihtelevia RF-energiatasoja
Laite: Radiotaajuuspohjainen hoito

RF-pohjaisissa hoidoissa käytetään sähkötermolyysiä lämpöenergian kuljettamiseksi kohdennettuihin ihon rakenteisiin, kuten karvatuppiin tai rauhasiin, eristettyjen neulojen avulla. Tutkijat käyttävät radiotaajuuteen perustuvaa hoitoa ennalta valitulla ihoalueella (kooltaan noin 3 cm x 3 cm tai 1 ¼ x 1 ¼ tuumaa) joko vasemmalla tai oikealla kainalossasi, joka on kelvollinen arviointiin, tutkimushoitoon ja biopsiaan.

Osallistujat saavat kliinisiä arviointeja, valokuvia, kyselyitä, enintään 3 hoitoa RF-pohjaisella selektiivisellä elektrotermolyysillä ennalta valituille kainaloihon alueille, enintään 2 4 mm:n ihobiopsiaa enintään 5 opintokäyntiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iho-RF-vuorovaikutusten siedettävyys kainalossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Siedettävyys arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on haittatapahtumia, jotka ovat asteen 2 tai korkeampia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
4 kuukautta
Ihon ja RF-vuorovaikutusten turvallisuus kainaloiden ihossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on haittatapahtumia, jotka ovat asteen 2 tai korkeampia yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaisesti.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Noori Kim, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00112812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuuspohjainen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa