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Studio di fattibilità sull'elettrotermolisi selettiva basata sulla radiofrequenza per studiarne gli effetti sulla pelle umana

29 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca è stata condotta per valutare l'effetto del trattamento basato sulla radiofrequenza (RF) sulla pelle e sulle condizioni della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elettrotermolisi selettiva basata sulla radiofrequenza (RF) è una tecnologia minimamente invasiva sempre più utilizzata per diverse condizioni dermatologiche, come l'epilazione, l'acne vulgaris e il ringiovanimento della pelle, con effetti collaterali minimi. Questa procedura prende di mira e distrugge le strutture cutanee e sottocutanee selettive; pertanto, consentendo un maggiore controllo e specificità dell'area di trattamento e riducendo al minimo la distruzione del tessuto circostante. Qui, i ricercatori propongono di utilizzare questa tecnologia sulla pelle ascellare umana per stabilire la sicurezza e gli effetti biologici dell'elettrotermolisi selettiva in questa particolare area della pelle.

Gli investigatori valuteranno la tollerabilità, la sicurezza e i cambiamenti istometrici nelle interazioni pelle-radiofrequenza nella pelle ascellare dei partecipanti. Gli investigatori raccoglieranno campioni di pelle da potenziali volontari e valuteranno gli effetti biologici nella pelle ascellare umana dopo il trattamento di elettrotermolisi selettiva.

Durante i quattro mesi del periodo di studio, i partecipanti allo studio riceveranno valutazioni cliniche, fotografie, questionari, fino a 3 trattamenti di elettrotermolisi selettiva basata su RF in aree preselezionate della pelle ascellare, fino a 2 biopsie cutanee da 4 mm per fino a 5 visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruizhi Wang
  • Numero di telefono: 410-502-7546
  • Email: rwang@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noori Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per obiettivo primario: volontari sani e pazienti affetti da HS di età compresa tra 22 e 70 anni.
  2. I partecipanti devono essere abbastanza sani da sottoporsi a più biopsie cutanee secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. I partecipanti devono fornire il consenso informato.
  4. I partecipanti devono avere la capacità e la volontà di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare alle visite programmate e completare con successo lo studio.
  5. I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e comunicare con l'investigatore.
  6. Per i pazienti con HS, i partecipanti avranno una malattia localizzata alle ascelle, gravità da lieve a moderata e nessuna evidenza di infezione attiva come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato.
  2. Trattata di recente per malattie della pelle in corso che pregiudicherebbero la valutazione clinica.
  3. Controindicazioni note al trattamento di elettrotermolisi selettiva.
  4. Pazienti immunocompromessi
  5. Partecipanti con steroidi sistemici
  6. Partecipanti a modulatori immunitari
  7. Partecipanti a fluidificanti del sangue
  8. Partecipanti con disturbi emorragici
  9. - Partecipanti con infezioni attive o infezioni attualmente trattate
  10. - Partecipanti con storia medica significativa o malattia concomitante che lo sperimentatore ritiene non sia sicuro per la biopsia o la partecipazione allo studio.
  11. Partecipanti non conformi.
  12. Partecipanti in gravidanza o allattamento (il test qualitativo della gonadotropina corionica umana (hCG) verrà eseguito prima di ogni trattamento).
  13. Partecipanti con allergia agli anestetici.
  14. - Partecipanti con una storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche negli ultimi 10 anni.
  15. - Partecipanti che hanno assunto antistaminici orali / topici, analgesici orali / topici e / o altri farmaci che i ricercatori ritengono avranno un impatto sullo studio.
  16. - Partecipanti che stanno attualmente assumendo o che hanno assunto negli ultimi 12 mesi farmaci che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite, come i retinoidi sistemici.
  17. - Partecipanti che non possono sottoporsi a test di forza motoria e sensoriali necessari per valutare gli eventi avversi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
Trattamento di elettrotermolisi utilizzando diversi livelli di energie RF
Dispositivo: Trattamento basato sulla radiofrequenza

I trattamenti basati su RF utilizzano l'elettrotermolisi per fornire energia termica a strutture mirate nella pelle, come i follicoli piliferi o le ghiandole mediante l'uso di aghi isolati. Gli investigatori utilizzeranno il trattamento basato sulla radiofrequenza su un'area cutanea preselezionata (di circa 3 cm x 3 cm o 1 ¼ x 1 ¼ pollici) sull'ascella sinistra o destra idonea per la valutazione, il trattamento dello studio e la biopsia.

I partecipanti riceveranno valutazioni cliniche, fotografie, questionari, fino a 3 trattamenti di elettrotermolisi selettiva basata su RF su aree preselezionate della pelle ascellare, fino a 2 biopsie cutanee da 4 mm per un massimo di 5 visite di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità delle interazioni pelle-RF nella pelle ascellare
Lasso di tempo: 4 mesi
La tollerabilità sarà valutata in base al numero di pazienti che manifestano eventi avversi di grado 2 o superiore, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events.
4 mesi
Sicurezza delle interazioni pelle-RF nella pelle ascellare
Lasso di tempo: 4 mesi
La sicurezza sarà valutata in base al numero di pazienti che manifestano eventi avversi di grado 2 o superiore, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noori Kim, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00112812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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