Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af radiofrekvensbaseret selektiv elektrotermolyse for at undersøge dens virkninger på menneskelig hud

10. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at vurdere effekten af ​​radiofrekvens (RF)-baseret behandling på hud- og hudsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvens (RF)-baseret selektiv elektrotermolyse er en i stigende grad anvendt minimalt invasiv teknologi til adskillige dermatologiske tilstande, såsom epilering, acne vulgaris og hudforyngelse, med minimale bivirkninger. Denne procedure retter sig mod og ødelægger selektive kutane og subkutane strukturer; giver derfor større kontrol og specificitet af behandlingsområdet og minimerer ødelæggelse af omgivende væv. Her foreslår efterforskerne at bruge denne teknologi på menneskelig aksillær hud til at etablere sikkerhed og biologiske effekter af selektiv elektrotermolyse i dette særlige område af huden.

Efterforskerne vil vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og histometriske ændringer i hud-radiofrekvens-interaktioner i aksillærhuden hos deltagerne. Efterforskerne vil indsamle hudprøver fra potentielle frivillige og vurdere for biologiske effekter i human aksillær hud efter selektiv elektrotermolysebehandling.

I løbet af de fire måneders undersøgelsesperiode vil Deltagerne i undersøgelsen modtage kliniske vurderinger, fotografering, spørgeskemaer, op til 3 behandlinger af RF-baseret selektiv elektrotermolyse til forudvalgte områder af aksillærhuden, op til 2 4 mm hudbiopsier for op til 5 studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ruizhi Wang
  • Telefonnummer: 410-502-7546
  • E-mail: rwang@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noori Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For primært formål: raske frivillige og HS-patienter mellem 22 og 70 år.
  2. Deltagerne skal være raske nok til at gennemgå flere hudbiopsier efter investigatorens mening.
  3. Deltagerne skal give informeret samtykke.
  4. Deltagerne skal have evnen og viljen til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes.
  5. Deltagerne skal have evnen til at forstå og kommunikere med efterforskeren.
  6. For HS-patienter vil deltagerne have lokaliseret sygdom til aksillerne, mild til moderat sværhedsgrad og ingen tegn på aktiv infektion som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  2. For nylig behandlet for aktuelle hudsygdomme, der ville påvirke klinisk evaluering.
  3. Kendte kontraindikationer til selektiv elektrotermolysebehandling.
  4. Immunkompromitterede patienter
  5. Deltagere på systemiske steroider
  6. Deltagere på immunmodulatorer
  7. Deltagere på blodfortyndende medicin
  8. Deltagere med blødningsforstyrrelser
  9. Deltagere med aktive infektioner eller aktuelt behandlede infektioner
  10. Deltagere med betydelig sygehistorie eller samtidig sygdom, som efterforskeren føler ikke er sikre for biopsi eller undersøgelsesdeltagelse.
  11. Ikke-kompatible deltagere.
  12. Gravide eller ammende deltagere (kvalitativ human choriongonadotropin (hCG) test vil blive udført før hver behandling).
  13. Deltagere med allergi over for anæstetika.
  14. Deltagere med en historie med keloider eller hypertrofiske ar inden for de seneste 10 år.
  15. Deltagere, der har taget orale/lokale antihistaminer, orale/topiske analgetika og/eller anden medicin, som efterforskerne mener vil påvirke undersøgelsen.
  16. Deltagere, der i øjeblikket tager eller har taget medicin inden for de sidste 12 måneder, der kan hæmme sårheling, såsom systemiske retinoider.
  17. Deltagere, der ikke kan gennemgå motorisk styrke og sensorisk testning, kræves for at vurdere for uønskede hændelser i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere
Elektrotermolysebehandling ved hjælp af varierende niveauer af RF-energier
Enhed: Radiofrekvensbaseret behandling

RF-baserede behandlinger bruger elektrotermolyse til at levere varmeenergi til målrettede strukturer i huden, såsom hårsække eller kirtler ved brug af isolerede nåle. Efterforskerne vil bruge radiofrekvensbaseret behandling på et forudvalgt hudområde (ca. 3 cm x 3 cm eller 1 ¼ x 1 ¼ tommer i størrelse) på enten din venstre eller højre armhule, som er berettiget til vurdering, undersøgelsesbehandling og biopsi.

Deltagerne vil modtage kliniske vurderinger, fotografering, spørgeskemaer, op til 3 behandlinger af RF-baseret selektiv elektrotermolyse til forudvalgte områder af aksillærhuden, op til 2 4 mm hudbiopsier for op til 5 studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af hud-RF-interaktioner i aksillær hud
Tidsramme: 4 måneder
Tolerabiliteten vil blive vurderet af antallet af patienter, der oplever bivirkninger grad 2 eller højere som defineret af de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
4 måneder
Sikkerhed ved hud-RF-interaktioner i aksillær hud
Tidsramme: 4 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet af antallet af patienter, der oplever bivirkninger grad 2 eller højere som defineret af de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noori Kim, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00112812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensbaseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner