基于射频的选择性电热疗法研究其对人体皮肤影响的可行性研究
2026年6月5日 更新者：Johns Hopkins University
这项研究旨在评估射频 (RF) 治疗对皮肤和皮肤状况的影响。
研究概览
详细说明
基于射频 (RF) 的选择性电热疗法是一种越来越多地用于治疗多种皮肤病的微创技术，例如脱毛、寻常痤疮和嫩肤，且副作用极小。 该手术针对并破坏选择性的皮肤和皮下结构；因此，可以更好地控制和特异性治疗区域，并最大限度地减少对周围组织的破坏。 在这里，研究人员建议在人体腋窝皮肤上利用这项技术，以确定选择性电热疗法在皮肤这一特定区域的安全性和生物效应。
研究人员将评估参与者腋窝皮肤的皮肤射频相互作用的耐受性、安全性和组织学变化。 研究人员将从潜在志愿者那里收集皮肤样本，并评估选择性电热治疗后人体腋窝皮肤的生物效应。
在四个月的研究期间，研究参与者将接受临床评估、摄影、问卷调查、对腋窝皮肤预先选定区域进行最多 3 次基于射频的选择性电热疗法、最多 2 次 4 毫米皮肤活检最多 5 次考察访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 主要目标：健康志愿者和 22 至 70 岁之间的 HS 患者。
- 研究者认为参与者必须足够健康才能接受多次皮肤活检。
- 参与者必须提供知情同意。
- 参与者必须有能力和意愿遵守所有研究程序、参加预定的访问并成功完成研究。
- 参与者必须具有理解研究者并与研究者沟通的能力。
- 对于 HS 患者，参与者将患有腋窝局部疾病，严重程度为轻度至中度，并且经研究者评估没有活动性感染的证据
排除标准：
- 参与者无法提供知情同意书。
- 最近因当前皮肤病接受治疗，可能会影响临床评估。
- 选择性电热疗法的已知禁忌症。
- 免疫功能低下患者
- 全身类固醇参与者
- 免疫调节剂的参与者
- 服用血液稀释剂的参与者
- 患有出血性疾病的参与者
- 患有任何活动性感染或正在接受治疗的感染的参与者
- 具有显着病史或并发疾病且研究者认为对活检或参与研究不安全的参与者。
- 不合规的参与者。
- 怀孕或哺乳期参与者（每次治疗前将进行定性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试）。
- 对麻醉剂过敏的参与者。
- 过去 10 年内有疤痕疙瘩或增生性疤痕病史的参与者。
- 服用口服/外用抗组胺药、口服/外用镇痛药和/或研究人员认为会影响研究的其他药物的参与者。
- 目前正在服用或在过去 12 个月内服用过任何可能损害伤口愈合的药物（例如全身性维A酸）的参与者。
- 无法接受运动力量和感觉测试的参与者需要评估本研究中的不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康的参与者
使用不同水平的射频能量进行电热解治疗
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基于射频的治疗利用电热作用，通过绝缘针将热能传递到皮肤的目标结构，例如毛囊或腺体。 研究人员将在您左腋下或右腋下预先选定的皮肤区域（约 3 厘米 x 3 厘米或 1 ¼ x 1 ¼ 英寸大小）上使用基于射频的治疗，该区域有资格进行评估、研究治疗和活检。 参与者将接受临床评估、摄影、问卷调查、对腋窝皮肤预选区域进行最多 3 次基于射频的选择性电热疗法治疗、最多 2 次 4 毫米皮肤活检（最多 5 次研究访视）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腋窝皮肤皮肤与射频相互作用的耐受性
大体时间：4个月
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耐受性将根据发生不良事件通用术语标准定义的 2 级或更高级别不良事件的患者数量进行评估。
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4个月
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腋窝皮肤皮肤-射频相互作用的安全性
大体时间：4个月
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安全性将根据发生不良事件通用术语标准所定义的 2 级或更高级别不良事件的患者数量进行评估。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noori Kim、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2026年3月8日
研究完成 (实际的)
2026年3月8日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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