Gjennomførbarhetsstudie på radiofrekvensbasert selektiv elektrotermolyse for å undersøke effekten på menneskelig hud
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvens (RF)-basert selektiv elektrotermolyse er en stadig mer brukt minimalt invasiv teknologi for flere dermatologiske tilstander, som epilering, akne vulgaris og hudforyngelse, med minimale bivirkninger. Denne prosedyren retter seg mot og ødelegger selektive kutane og subkutane strukturer; gir derfor større kontroll og spesifisitet av behandlingsområdet og minimerer ødeleggelse av omkringliggende vev. Her foreslår etterforskerne å bruke denne teknologien på menneskelig aksillær hud for å etablere sikkerhet og biologiske effekter av selektiv elektrotermolyse i dette spesielle området av huden.
Etterforskerne vil vurdere tolerabilitet, sikkerhet og histometriske endringer i hud-radiofrekvens interaksjoner i aksillærhuden til deltakerne. Etterforskerne vil samle hudprøver fra potensielle frivillige og vurdere for biologiske effekter i human aksillær hud etter selektiv elektrotermolysebehandling.
I løpet av de fire månedene av studieperioden vil deltakerne i studien motta kliniske vurderinger, fotografering, spørreskjemaer, opptil 3 behandlinger av RF-basert selektiv elektrotermolyse til forhåndsvalgte områder av aksillærhuden, opptil 2 4 mm hudbiopsier for inntil 5 studiebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For hovedmål: friske frivillige og HS-pasienter mellom 22 og 70 år.
- Deltakerne må være friske nok til å gjennomgå flere hudbiopsier etter etterforskerens mening.
- Deltakerne må gi informert samtykke.
- Deltakerne må ha evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer, delta på planlagte besøk og fullføre studien.
- Deltakerne må ha evnen til å forstå og kommunisere med etterforskeren.
- For HS-pasienter vil deltakerne ha lokalisert sykdom til aksillene, mild til moderat alvorlighetsgrad og ingen tegn på aktiv infeksjon som vurdert av utforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan gi informert samtykke.
- Nylig behandlet for aktuelle hudsykdommer som vil påvirke klinisk evaluering.
- Kjente kontraindikasjoner for selektiv elektrotermolysebehandling.
- Immunkompromitterte pasienter
- Deltakere på systemiske steroider
- Deltakere på immunmodulatorer
- Deltakere på blodfortynnende
- Deltakere med blødningsforstyrrelser
- Deltakere med aktive infeksjoner eller nå behandlede infeksjoner
- Deltakere med betydelig medisinsk historie eller samtidig sykdom som etterforskeren mener ikke er trygge for biopsi eller studiedeltakelse.
- Ikke-kompatible deltakere.
- Gravide eller ammende deltakere (kvalitativ testing av humant koriongonadotropin (hCG) vil bli utført før hver behandling).
- Deltakere med allergi mot anestesimidler.
- Deltakere med en historie med keloider eller hypertrofiske arr i løpet av de siste 10 årene.
- Deltakere som har tatt orale/aktuelle antihistaminer, orale/aktuelle analgetika og/eller andre medisiner som etterforskerne tror vil påvirke studien.
- Deltakere som for øyeblikket tar eller har tatt i løpet av de siste 12 månedene medisiner som kan svekke sårheling, for eksempel systemiske retinoider.
- Deltakere som ikke kan gjennomgå motorisk styrke og sensorisk testing som kreves for å vurdere for uønskede hendelser i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske deltakere
Elektrotermolysebehandling ved bruk av varierende nivåer av RF-energier
|
RF-baserte behandlinger bruker elektrotermolyse for å levere varmeenergi til målrettede strukturer i huden, for eksempel hårsekker eller kjertler ved bruk av isolerte nåler. Etterforskerne vil bruke radiofrekvensbasert behandling på et forhåndsvalgt hudområde (ca. 3 cm x 3 cm eller 1 ¼ x 1 ¼ tommer i størrelse) på enten venstre eller høyre armhule som er kvalifisert for vurdering, studiebehandling og biopsi. Deltakerne vil motta kliniske vurderinger, fotografering, spørreskjemaer, opptil 3 behandlinger med RF-basert selektiv elektrotermolyse til forhåndsvalgte områder av aksillærhuden, opptil 2 4-mm hudbiopsier for opptil 5 studiebesøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av hud-RF-interaksjoner i aksillær hud
Tidsramme: 4 måneder
|
Tolerabilitet vil bli vurdert av antall pasienter som opplever uønskede hendelser grad 2 eller høyere som definert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger.
|
4 måneder
|
|
Sikkerhet for hud-RF-interaksjoner i aksillær hud
Tidsramme: 4 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert av antall pasienter som opplever uønskede hendelser grad 2 eller høyere som definert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noori Kim, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00112812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .