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NuVasive® ACP システム研究

2025年12月16日 更新者：NuVasive

頸椎の​​病的状態の患者の治療のための NuVasive® ACP システムの安全性と性能を評価する前向き多施設研究

この研究の主な目的は、NuVasive 前頸椎プレート (ACP) システムを使用した前頸椎手術の安全性と性能を、報告された合併症、X 線検査結果、および患者報告結果 (PRO) によって測定して評価することです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

この研究は、前頸椎手術を受ける患者におけるNuVasive ACPシステムの安全性と性能を評価するための、前向き、非対照、多施設共同研究です。 適格要件を満たす所与の施設の連続した患者は、研究への参加に同意するよう求められる。 これらの患者は、外科的治療に適した頸椎の病理学的状態を呈し、研究登録前にスクリーニングされます。 研究に登録されると、被験者は外科医の標準治療に基づいて NuVasive ACP システムを使用して前頸椎手術を受けます。 少なくとも 75 人の被験者が登録され、手術後 24 か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Duly Health and Care
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Orthopedic Group Research
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Atlantic Brain and Spine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録母集団には、登録基準を満たすすべての被験者、具体的には以下の被験者が含まれます。

  • 包含および除外基準を満たし、
  • インフォームドコンセントに署名し、かつ
  • このプロトコルで定義されているように、外科的処置を受けました。 これらの基準のいずれも満たさない被験者は、研究に登録されたとは見なされないため、研究集団または分析には含まれません。

評価可能な母集団には、次のすべての被験者が含まれます。

  • 登録人口に含まれていた、
  • 研究を完了し、
  • 主要なプロトコルの逸脱はありませんでした。 主要なプロトコルからの逸脱がなく、すべての被験者が研究を完了した場合、評価可能な母集団は使用されません。

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が18歳以上の患者

  2. 以下の条件のいずれかの治療のために、NuVasive ACP システムを NuVasive 椎体間インプラントまたは椎体置換装置 (VBR)、または構造骨同種移植片スペーサーと組み合わせて使用​​して、前頸部 (C2 から C7) 脊椎手術を計画している。

    1. 変性椎間板疾患、椎間板由来の首の痛みによって定義され、椎間板の変性が患者の病歴およびレントゲン写真の研究によって確認される
    2. 外傷（骨折を含む）
    3. 頸椎を含む腫瘍
    4. 頸椎変形（脊柱後弯症、前弯症、または脊柱側弯症）
    5. 以前の頸部固定の失敗 (例: 仮性関節症)
    6. 頸椎すべり症
    7. 頸部脊柱管狭窄症
  3. 身体検査、病歴、外科医の判断に基づいて手術を受けることができる
  4. -登録の条件を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある

除外基準:

  1. 統合された椎体スクリューを備えた椎体間インプラントで実行される手順
  2. 患者は脊椎に関連する訴訟に関与している（争われていない場合、労働者の補償請求が認められる）
  3. 術後の骨成長促進剤の使用
  4. -手術後6週間以内の積極的な喫煙
  5. 患者は移植された材料に過敏であることが分かっている
  6. 全身または局所感染（潜伏または活動性）または局所炎症の徴候
  7. 患者の骨量または質が不十分であるか、または外科医の判断に基づいて有益な外科的結果を妨げるような身体的または医学的状態がある
  8. 妊娠中、または妊娠の予定がある
  9. 患者は囚人
  10. 患者は研究データを混乱させる別の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ACPシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症 NuVasive ACP システム
時間枠：24ヶ月
NuVasive ACP システムの使用に起因する合併症 (すなわち、安全性) の割合
24ヶ月
放射線写真の成功
時間枠：24ヶ月

放射線撮影で成功した被験者の割合:

  1. 進行期の腫瘍を治療する手術を受ける患者が利用できる最新の時点
  2. -不安定性、外傷性脊椎骨折、以前の固定の失敗、または変性疾患を治療するために手術を受けている被験者の術後24か月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床結果の成功
時間枠：24ヶ月
各PROの最小臨床的重要差（MCID）および/または実質的な臨床的利益（SCB）のしきい値を満たす被験者の割合：首と腕の痛み（視覚アナログスケール（VAS）で測定）、障害（首障害指数（NDI）で測定） ）、および全体的な身体的および精神的健康（PROMIS-10で測定）
24ヶ月
術後嚥下障害率
時間枠：24ヶ月
Eating Assessment Tool (EAT-10) で測定した術後の嚥下障害率
24ヶ月
ニューベイシブの器具、インプラント、または技術の使用に起因する合併症の割合
時間枠：24ヶ月
ニューベイシブの器具、インプラント、または技術の使用に起因する合併症の割合
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NuVasive

捜査官

  • スタディディレクター：Kyle Malone, MS、Globus Medical Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月22日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUVA.ACP0721

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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