NuVasive® ACP-systeemstudie

De ingeschreven populatie omvat alle proefpersonen die voldoen aan de criteria voor inschrijving, met name die proefpersonen die:

• Voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria,
• Ondertekende de geïnformeerde toestemming, en
• De chirurgische procedure heeft ondergaan, zoals gedefinieerd in dit protocol. Proefpersonen die niet aan een van deze criteria voldoen, worden niet beschouwd als ingeschreven in het onderzoek en worden daarom niet opgenomen in een onderzoekspopulatie of analyse.

De Evalueerbare Populaties omvatten alle proefpersonen die:

• Werden opgenomen in de ingeschreven populaties,
• Studie afgerond, en
• Had geen grote protocolafwijkingen. Als er geen grote protocolafwijkingen zijn en alle proefpersonen het onderzoek voltooien, wordt er geen evalueerbare populatie gebruikt.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die ≥18 jaar oud zijn op het moment van toestemming

2. Een geplande anterieure cervicale (C2 tot C7) wervelkolomoperatie heeft ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het NuVasive ACP-systeem in combinatie met een NuVasive interbody implantaat of een vertebraal lichaam vervangend apparaat (VBR), of een structurele botallograft spacer, voor de behandeling van een van de volgende aandoeningen:

   1. degeneratieve schijfziekte, zoals gedefinieerd door nekpijn van discogene oorsprong met degeneratie van de schijf bevestigd door de geschiedenis van de patiënt en radiografische onderzoeken
   2. trauma (inclusief breuken)
   3. tumoren waarbij de cervicale wervelkolom betrokken is
   4. cervicale spinale misvorming (kyfose, lordose of scoliose)
   5. mislukte eerdere cervicale fusie(s) (bijv. pseudoartrose)
   6. cervicale spondylolisthesis
   7. cervicale spinale stenose
3. In staat om een ​​operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg
4. Begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Procedures uitgevoerd met interbody-implantaten met geïntegreerde wervellichaamschroef(pen)
2. Patiënt is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot de wervelkolom (de vordering tot schadevergoeding van de werknemer is toegestaan ​​als deze niet wordt betwist)
3. Gebruik van botgroeistimulatoren postoperatief
4. Actief roken binnen 6 weken na de operatie
5. Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor geïmplanteerde materialen
6. Systemische of lokale infectie (latent of actief) of tekenen van lokale ontsteking
7. Patiënt heeft een onvoldoende botvoorraad of -kwaliteit, of een fysieke of medische aandoening die op basis van het oordeel van de chirurg een gunstig chirurgisch resultaat onmogelijk zou maken
8. Zwanger, of van plan om zwanger te worden
9. Patiënt is een gevangene
10. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksgegevens zou verwarren