NuVasive® ACP-systemstudie

Den inskrivna befolkningen kommer att inkludera alla ämnen som uppfyller kriterierna för registrering, särskilt de ämnen som:

• Uppfyllde inkluderings- och uteslutningskriterierna,
• Undertecknade det informerade samtycket, och
• Genomgick det kirurgiska ingreppet, enligt definitionen i detta protokoll. Försökspersoner som inte uppfyller något av dessa kriterier kommer inte att anses vara inskrivna i studien och därför inte inkluderade i någon studiepopulation eller analys.

De utvärderbara populationerna kommer att inkludera alla ämnen som:

• Ingick i de inskrivna populationerna,
• Slutförde studien, och
• Hade inga större protokollavvikelser. Om det inte finns några större protokollavvikelser och alla försökspersoner fullföljer studien, kommer en Evaluable Population inte att användas.

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är ≥18 år vid tidpunkten för samtycke

2. Har planerat främre cervikal (C2 till C7) ryggradsoperation med NuVasive ACP-systemet i kombination med ett NuVasive interbody-implantat eller vertebral body replacement device (VBR), eller en strukturell benallotransplantatdistans, för behandling av något av följande tillstånd:

   1. degenerativ disksjukdom, definierad av nacksmärta av diskogent ursprung med degeneration av disken bekräftad av patienthistoria och radiografiska studier
   2. trauma (inklusive frakturer)
   3. tumörer som involverar halsryggraden
   4. cervikal ryggradsdeformitet (kyfos, lordos eller skolios)
   5. misslyckad tidigare livmoderhalsfusion(er) (t.ex. pseudoartros)
   6. cervikal spondylolistes
   7. cervikal spinal stenos
3. Kan genomgå operation baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgens omdöme
4. Förstår villkoren för registrering och är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Procedurer utförda med mellankroppsimplantat med integrerad(a) kotkroppsskruv(ar)
2. Patienten är inblandad i aktiva rättstvister som rör ryggraden (arbetarens ersättningsanspråk är tillåtet om det inte bestrids)
3. Användning av bentillväxtstimulatorer postoperativt
4. Aktiv rökning inom 6 veckor efter operationen
5. Patienten har känt känslighet för implanterade material
6. Systemisk eller lokal infektion (latent eller aktiv) eller tecken på lokal inflammation
7. Patienten har otillräcklig benstock eller kvalitet, eller ett fysiskt eller medicinskt tillstånd som skulle förbjuda fördelaktigt kirurgiskt resultat baserat på kirurgens bedömning
8. Gravid, eller planerar att bli gravid
9. Patienten är en fånge
10. Patienten deltar i en annan klinisk studie som skulle förväxla studiedata