Badanie systemu NuVasive® ACP
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu NuVasive® ACP w leczeniu pacjentów ze schorzeniami kręgosłupa szyjnego
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa przy użyciu systemu NuVasive przedniej płytki szyjnej (ACP) na podstawie zgłoszonych powikłań, wyników radiologicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu NuVasive ACP u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa.
Kolejni pacjenci w danym ośrodku, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Pacjenci ci będą wykazywać stany patologiczne w odcinku szyjnym kręgosłupa, które nadają się do leczenia chirurgicznego i zostaną poddani badaniom przesiewowym przed włączeniem do badania.
Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poddani operacji przedniej części kręgosłupa szyjnego przy użyciu systemu NuVasive ACP w oparciu o standard opieki chirurga.
Co najmniej 75 pacjentów zostanie zapisanych i będą obserwowani przez 24 miesiące po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Duly Health and Care
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Atlantic Brain and Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowana Populacja będzie obejmować wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria rejestracji, w szczególności tych pacjentów, którzy:
- Spełnił kryteria włączenia i wyłączenia,
- Podpisał świadomą zgodę i
- Przeszedł zabieg chirurgiczny, jak określono w tym protokole. Osoby niespełniające któregokolwiek z tych kryteriów nie zostaną uznane za włączone do badania, a zatem nie zostaną włączone do żadnej badanej populacji ani analizy.
Populacje podlegające ocenie będą obejmowały wszystkich pacjentów, którzy:
- Byli włączeni do zarejestrowanych populacji,
- Ukończył studia i
- Nie miał większych odstępstw od protokołu. Jeśli nie ma większych odstępstw od protokołu i wszyscy badani ukończą badanie, populacja podlegająca ocenie nie zostanie użyta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody
Planować operację przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa (od C2 do C7) przy użyciu systemu NuVasive ACP w połączeniu z implantem międzytrzonowym NuVasive lub urządzeniem do wymiany trzonu kręgu (VBR) lub elementem dystansowym alloprzeszczepu kości strukturalnej w celu leczenia któregokolwiek z następujących stanów:
- choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, definiowana jako ból szyi pochodzenia dyskogennego ze zwyrodnieniem krążka potwierdzonym wywiadem i badaniami radiograficznymi
- uraz (w tym złamania)
- nowotwory obejmujące kręgosłup szyjny
- deformacja kręgosłupa szyjnego (kifoza, lordoza lub skolioza)
- nieudane wcześniejsze zespolenie szyjki macicy (np. staw rzekomy)
- kręgozmyk szyjny
- zwężenie odcinka szyjnego kręgosłupa
- Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga
- Rozumie warunki rejestracji i wyraża gotowość do podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zabiegi wykonywane z użyciem implantów międzytrzonowych ze zintegrowanymi śrubami do trzonów kręgów
- Pacjent jest zaangażowany w aktywny spór dotyczący kręgosłupa (roszczenie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostanie zakwestionowane)
- Stosowanie stymulatorów wzrostu kości w okresie pooperacyjnym
- Aktywne palenie w ciągu 6 tygodni od operacji
- Pacjent ma znaną wrażliwość na wszczepione materiały
- Infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa (utajona lub czynna) lub oznaki miejscowego stanu zapalnego
- Pacjent ma niewystarczający zasób lub jakość kości albo stan fizyczny lub medyczny, który uniemożliwiłby uzyskanie korzystnego wyniku chirurgicznego w oparciu o ocenę chirurga
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę
- Pacjent jest więźniem
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić dane z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
System AKP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania System NuVasive ACP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość powikłań (tj. bezpieczeństwo) związanych ze stosowaniem systemu NuVasive ACP
|
24 miesiące
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek osób z sukcesem radiologicznym w:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów spełniających progi minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) i/lub istotnej korzyści klinicznej (SCB) dla każdego PRO: ból szyi i ramion (mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)), niepełnosprawność (mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)) ) oraz ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego (mierzony za pomocą PROMIS-10)
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik dysfagii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość dysfagii pooperacyjnej mierzona za pomocą narzędzia oceny odżywiania (EAT-10)
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem instrumentów, implantów lub technologii NuVasive
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem instrumentów, implantów lub technologii NuVasive
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, Globus Medical Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUVA.ACP0721
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .