Studie systému NuVasive® ACP
16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive
Prospektivní, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a výkon systému NuVasive® ACP pro léčbu pacientů s patologickými stavy krční páteře
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon operace přední krční páteře pomocí systému NuVasive anterior cervikal plate (ACP) na základě hlášených komplikací, radiografických výsledků a výsledků hlášených pacientem (PROs).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, nekontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému NuVasive ACP u pacientů, kteří podstoupí operaci přední krční páteře.
Po sobě jdoucí pacienti na daném místě, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou požádáni o souhlas s účastí ve studii.
Tito pacienti budou mít patologické stavy v krční páteři, které jsou přístupné chirurgické léčbě, a budou před zařazením do studie vyšetřeni.
Po zařazení do studie podstoupí subjekty operaci přední krční páteře pomocí systému NuVasive ACP na základě standardu chirurgovy péče.
Bude zapsáno nejméně 75 subjektů, které budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Duly Health and Care
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Atlantic Brain and Spine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsaná populace bude zahrnovat všechny subjekty, které splňují kritéria pro zápis, konkrétně ty subjekty, které:
- Splnili kritéria pro zařazení a vyloučení,
- Podepsal informovaný souhlas a
- Podstoupil chirurgický zákrok, jak je definován v tomto protokolu. Subjekty, které nesplňují žádné z těchto kritérií, nebudou považovány za zařazené do studie, a proto nebudou zahrnuty do žádné studované populace nebo analýzy.
Hodnotitelné populace budou zahrnovat všechny subjekty, které:
- Byli zahrnuti do zapsaných populací,
- Dokončili studii a
- Nevyskytly se žádné zásadní odchylky od protokolu. Pokud neexistují žádné zásadní odchylky od protokolu a všichni jedinci dokončí studii, hodnotitelná populace nebude použita.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou v době udělení souhlasu ≥18 let
Naplánujte si operaci přední krční (C2 až C7) páteře pomocí systému NuVasive ACP ve spojení s mezitělovým implantátem NuVasive nebo zařízením pro náhradu obratlového těla (VBR) nebo distanční vložkou pro strukturální kostní aloštěp pro léčbu kteréhokoli z následujících stavů:
- degenerativní onemocnění ploténky, jak je definováno bolestí krku diskogenního původu s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou pacienta a radiografickými studiemi
- trauma (včetně zlomenin)
- nádory postihující krční páteř
- deformace krční páteře (kyfóza, lordóza nebo skolióza)
- neúspěšná předchozí cervikální fúze (např. pseudoartróza)
- cervikální spondylolistéza
- cervikální spinální stenóza
- Schopný podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga
- Rozumí podmínkám registrace a je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zákroky prováděné s mezitělovými implantáty s integrovaným šroubem (šrouby) obratlového těla
- Pacient je zapojen do aktivního soudního sporu týkajícího se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není napaden)
- Použití stimulátorů růstu kostí po operaci
- Aktivní kouření do 6 týdnů po operaci
- Pacient má známou citlivost na implantované materiály
- Systémová nebo lokální infekce (latentní nebo aktivní) nebo známky lokálního zánětu
- Pacient má nedostatečnou kostní zásobu nebo kvalitu nebo fyzický nebo zdravotní stav, který by na základě posouzení chirurga bránil prospěšnému chirurgickému výsledku
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět
- Pacient je vězeň
- Pacient se účastní další klinické studie, která by zkreslila data studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Systém ACP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace NuVasive ACP System
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra komplikací (tj. bezpečnost) připadajících na používání systému NuVasive ACP System
|
24 měsíců
|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl subjektů s radiografickou úspěšností na:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch klinického výsledku
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento subjektů splňujících prahové hodnoty minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) a/nebo podstatného klinického přínosu (SCB) pro každý PRO: bolest krku a paží (měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS)), postižení (měřeno indexem postižení krku (NDI) ) a celkové fyzické a duševní zdraví (měřeno pomocí PROMIS-10)
|
24 měsíců
|
|
Míra pooperační dysfagie
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra pooperační dysfagie měřená nástrojem Eating Assessment Tool (EAT-10)
|
24 měsíců
|
|
Míra komplikací připadajících na používání nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra komplikací připadajících na používání nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyle Malone, MS, Globus Medical Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUVA.ACP0721
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální radikulopatie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy