Studio del sistema NuVasive® ACP

La Popolazione Iscritta includerà tutti i soggetti che soddisfano i criteri per l'iscrizione, in particolare quei soggetti che:

• Soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione,
• Firmato il consenso informato, e
• Ha subito la procedura chirurgica, come definito in questo protocollo. I soggetti che non soddisfano nessuno di questi criteri non saranno considerati arruolati nello studio e pertanto non inclusi in alcuna popolazione o analisi dello studio.

Le popolazioni valutabili includeranno tutti i soggetti che:

• Sono stati inclusi nelle popolazioni iscritte,
• Completato lo studio, e
• Non ha avuto deviazioni importanti dal protocollo. Se non ci sono deviazioni importanti dal protocollo e tutti i soggetti completano lo studio, non verrà utilizzata una popolazione valutabile.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso

2. Avere pianificato un intervento chirurgico alla colonna vertebrale cervicale anteriore (da C2 a C7) utilizzando il sistema NuVasive ACP in combinazione con un impianto intersomatico NuVasive o un dispositivo di sostituzione del corpo vertebrale (VBR) o uno spaziatore per alloinnesto osseo strutturale, per il trattamento di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

   1. malattia degenerativa del disco, come definita da dolore al collo di origine discogenica con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente e da studi radiografici
   2. traumi (comprese le fratture)
   3. tumori che coinvolgono il rachide cervicale
   4. deformità del rachide cervicale (cifosi, lordosi o scoliosi)
   5. precedenti fusioni cervicali fallite (ad es. pseudoartrosi)
   6. spondilolistesi cervicale
   7. stenosi spinale cervicale
3. In grado di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base di esame fisico, anamnesi e giudizio del chirurgo
4. Comprende le condizioni di iscrizione ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Interventi eseguiti con impianti intersomatici con vite/i del corpo vertebrale integrata
2. Il paziente è coinvolto in un contenzioso attivo relativo alla colonna vertebrale (la richiesta di risarcimento del lavoratore è ammessa se non è contestata)
3. Uso postoperatorio di stimolatori della crescita ossea
4. Fumo attivo entro 6 settimane dall'intervento
5. Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali impiantati
6. Infezione sistemica o locale (latente o attiva) o segni di infiammazione locale
7. Il paziente ha una riserva o una qualità ossea inadeguata o una condizione fisica o medica che impedirebbe un esito chirurgico favorevole in base al giudizio del chirurgo
8. Incinta o prevede di rimanere incinta
9. Il paziente è un prigioniero
10. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che confonderebbe i dati dello studio