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NuVasive® ACP 系统研究

2025年12月16日更新者：NuVasive

一项评估 NuVasive® ACP 系统治疗颈椎病症患者的安全性和性能的前瞻性多中心研究

本研究的主要目的是评估使用 NuVasive 颈椎前路接骨板 (ACP) 系统进行颈椎前路手术的安全性和性能，通过报告的并发症、影像学结果和患者报告的结果 (PRO) 来衡量。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

本研究是一项前瞻性、非对照、多中心研究，旨在评估 NuVasive ACP 系统在接受前路颈椎手术的患者中的安全性和性能。将要求指定站点的符合资格要求的连续患者同意参与该研究。这些患者将出现适合手术治疗的颈椎病理状况，并将在研究登记前接受筛查。一旦参加研究，受试者将根据外科医生的护理标准使用 NuVasive ACP 系统进行颈椎前路手术。至少将招募 75 名受试者，并在手术后随访 24 个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Naperville、Illinois、美国、60540
    - Duly Health and Care
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65201
    - Columbia Orthopedic Group Research
- North Carolina
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - Atlantic Brain and Spine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

登记人群将包括所有符合登记标准的受试者，特别是那些：

满足纳入和排除标准，
签署知情同意书，并
进行了本协议中定义的外科手术。不符合任何这些标准的受试者将不被视为参与研究，因此不包括在任何研究人群或分析中。

可评估人群将包括所有受试者：

被包括在登记人群中，
完成研究，并且
没有重大的协议偏差。如果没有重大方案偏差并且所有受试者都完成了研究，则不会使用可评估人群。

描述

纳入标准：

同意时年满 18 岁的患者
已计划使用 NuVasive ACP 系统与 NuVasive 椎体间植入物或椎体置换装置 (VBR) 或结构性骨同种异体移植垫片进行前颈（C2 至 C7）脊柱手术，以治疗以下任何一种情况：
1. 退行性椎间盘疾病，定义为椎间盘源性颈痛伴椎间盘退变，经患者病史和放射学研究证实
2. 外伤（包括骨折）
3. 累及颈椎的肿瘤
4. 颈椎畸形（脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧弯）
5. 先前的颈椎融合失败（例如，假关节）
6. 颈椎滑脱
7. 颈椎管狭窄症
能够根据身体检查、病史和外科医生的判断进行手术
了解入组条件并愿意签署知情同意书参与研究

排除标准：

使用带有集成椎体螺钉的椎体间植入物进行的手术
患者涉及与脊柱有关的积极诉讼（如果没有争议，工伤索赔是允许的）
术后使用骨生长刺激剂
手术后 6 周内主动吸烟
已知患者对植入的材料敏感
全身或局部感染（潜伏或活动）或局部炎症迹象
根据外科医生的判断，患者的骨量或质量不足，或者身体或医疗状况会阻碍有益的手术结果
怀孕或计划怀孕
病人是囚犯
患者正在参与另一项可能混淆研究数据的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
ACP系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
并发症 NuVasive ACP 系统大体时间：24个月	归因于使用 NuVasive ACP 系统的并发症发生率（即安全性）	24个月
射线照相成功大体时间：24个月	放射学成功的受试者比例：接受手术治疗晚期肿瘤的患者可用的最新时间点接受手术以治疗不稳定、创伤性脊柱骨折、先前融合失败或退行性疾病的受试者术后 24 个月	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床结果成功大体时间：24个月	满足每个 PRO 的最小临床重要差异 (MCID) 和/或实质性临床益处 (SCB) 阈值的受试者百分比：颈部和手臂疼痛（通过视觉模拟量表 (VAS) 测量）、残疾（通过颈部残疾指数 (NDI) 测量） )，以及整体身心健康（由 PROMIS-10 测量）	24个月
术后吞咽困难发生率大体时间：24个月	通过饮食评估工具 (EAT-10) 测量的术后吞咽困难发生率	24个月
归因于使用 NuVasive 仪器、植入物或技术的并发症发生率大体时间：24个月	归因于使用 NuVasive 仪器、植入物或技术的并发症发生率	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

调查人员

研究主任：Kyle Malone, MS、Globus Medical Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月22日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的