Исследование системы NuVasive® ACP

Зачисленное население будет включать всех субъектов, отвечающих критериям для зачисления, в частности, тех субъектов, которые:

• Удовлетворяет критериям включения и исключения,
• подписали информированное согласие и
• Проведена хирургическая процедура, как определено в этом протоколе. Субъекты, не соответствующие ни одному из этих критериев, не будут считаться включенными в исследование и, следовательно, не будут включены ни в какую исследуемую популяцию или анализ.

Оцениваемая популяция будет включать всех субъектов, которые:

• были включены в состав зарегистрированного населения,
• Завершил исследование и
• Серьезных отклонений от протокола не было. Если нет серьезных отклонений от протокола и все субъекты завершают исследование, оцениваемая популяция не будет использоваться.

Критерии включения:

1. Пациенты, которым ≥18 лет на момент согласия

2. Запланировали операцию на переднем шейном отделе позвоночника (C2–C7) с использованием системы NuVasive ACP в сочетании с межтеловым имплантатом NuVasive или устройством для замены тела позвонка (VBR) или структурным костным аллотрансплантатом для лечения любого из следующих состояний:

   1. остеохондроз, определяемый болью в шее дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом и рентгенологическими исследованиями
   2. травмы (включая переломы)
   3. опухоли вовлекающие шейный отдел позвоночника
   4. деформация шейного отдела позвоночника (кифоз, лордоз или сколиоз)
   5. неудачный предыдущий спондилодез(ы) шейки матки (например, ложный сустав)
   6. шейный спондилолистез
   7. стеноз шейного отдела позвоночника
3. Возможность проведения операции на основании физического осмотра, истории болезни и мнения хирурга.
4. Понимает условия регистрации и готов подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Процедуры, выполняемые с использованием межтеловых имплантатов со встроенным(и) винтом(ами) тела позвонка
2. Пациент вовлечен в активный судебный процесс, связанный с позвоночником (требование компенсации работника допускается, если оно не оспаривается)
3. Использование стимуляторов роста костей в послеоперационном периоде
4. Активное курение в течение 6 недель после операции
5. Пациент имеет известную чувствительность к имплантированным материалам.
6. Системная или местная инфекция (латентная или активная) или признаки местного воспаления
7. У пациента недостаточный костный фонд или качество, или физическое или медицинское состояние, которое по мнению хирурга препятствует положительному хирургическому исходу.
8. Беременность или планы забеременеть
9. Пациент - заключенный
10. Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может исказить данные исследования.