Étude du système NuVasive® ACP

La population inscrite comprendra tous les sujets qui répondent aux critères d'inscription, en particulier les sujets qui :

• Satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion,
• signé le consentement éclairé, et
• A subi l'intervention chirurgicale, telle que définie dans ce protocole. Les sujets ne répondant à aucun de ces critères ne seront pas considérés comme inscrits à l'étude et ne seront donc inclus dans aucune population d'étude ou analyse.

Les populations évaluables comprendront tous les sujets qui :

• Ont été inclus dans les populations inscrites,
• terminé l'étude, et
• Aucun écart majeur au protocole. S'il n'y a pas d'écart majeur au protocole et que tous les sujets terminent l'étude, une population évaluable ne sera pas utilisée.

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement

2. Avoir prévu une chirurgie de la colonne cervicale antérieure (C2 à C7) à l'aide du système NuVasive ACP en conjonction avec un implant intersomatique NuVasive ou un dispositif de remplacement du corps vertébral (VBR), ou un espaceur d'allogreffe osseuse structurelle, pour le traitement de l'une des conditions suivantes :

   1. discopathie dégénérative, définie par une cervicalgie d'origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques
   2. traumatisme (y compris les fractures)
   3. tumeurs impliquant la colonne cervicale
   4. déformation de la colonne cervicale (cyphose, lordose ou scoliose)
   5. échec de fusion(s) cervicale(s) antérieure(s) (p. ex., pseudarthrose)
   6. spondylolisthésis cervical
   7. sténose spinale cervicale
3. Capable de subir une intervention chirurgicale sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et du jugement du chirurgien
4. Comprend les conditions d'inscription et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Interventions réalisées avec des implants intersomatiques avec vis(s) vertébrale(s) intégrée(s)
2. Le patient est impliqué dans un litige actif concernant la colonne vertébrale (la demande d'indemnisation des accidents du travail est autorisée si elle n'est pas contestée)
3. Utilisation de stimulateurs de croissance osseuse en postopératoire
4. Tabagisme actif dans les 6 semaines suivant la chirurgie
5. Le patient a une sensibilité connue aux matériaux implantés
6. Infection systémique ou locale (latente ou active) ou signes d'inflammation locale
7. Le patient a un stock ou une qualité osseuse inadéquats, ou une condition physique ou médicale qui empêcherait un résultat chirurgical bénéfique selon le jugement du chirurgien
8. Enceinte ou envisage de devenir enceinte
9. Le patient est un prisonnier
10. Le patient participe à une autre étude clinique qui confondrait les données de l'étude