NuVasive® ACP-systemstudie

Den registrerte befolkningen vil inkludere alle fag som oppfyller kriteriene for påmelding, spesifikt de fagene som:

• Oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene,
• Signerte det informerte samtykket, og
• Gjennomgikk den kirurgiske prosedyren, som definert i denne protokollen. Forsøkspersoner som ikke oppfyller noen av disse kriteriene vil ikke bli ansett som registrert i studien, og derfor ikke inkludert i noen studiepopulasjon eller analyse.

De evaluerbare populasjonene vil inkludere alle fag som:

• Ble inkludert i de registrerte populasjonene,
• Fullførte studiet, og
• Hadde ingen store protokollavvik. Hvis det ikke er store protokollavvik og alle forsøkspersoner fullfører studien, vil ikke en evaluerbar populasjon bli brukt.

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er ≥18 år på tidspunktet for samtykke

2. Har planlagt fremre cervical (C2 til C7) ryggradskirurgi ved bruk av NuVasive ACP-systemet i forbindelse med et NuVasive interbody-implantat eller vertebral body replacement device (VBR), eller en strukturell benallograft spacer, for behandling av noen av følgende tilstander:

   1. degenerativ skivesykdom, som definert av nakkesmerter av diskogen opprinnelse med degenerasjon av skiven bekreftet av pasienthistorie og radiografiske studier
   2. traumer (inkludert brudd)
   3. svulster som involverer cervikal ryggraden
   4. cervical spinal deformitet (kyphose, lordose eller skoliose)
   5. mislykket tidligere cervical fusjon(er) (f.eks. pseudoartrose)
   6. cervikal spondylolistese
   7. cervikal spinal stenose
3. Kunne gjennomgå kirurgi basert på fysisk undersøkelse, medisinsk historie og kirurgens vurdering
4. Forstår vilkårene for påmelding og er villig til å signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Prosedyrer utført med mellomkroppsimplantater med integrert vertebral kroppsskrue(r)
2. Pasienten er involvert i aktive rettssaker knyttet til ryggraden (arbeiderens erstatningskrav er tillatt hvis det ikke bestrides)
3. Bruk av beinvekststimulatorer postoperativt
4. Aktiv røyking innen 6 uker etter operasjonen
5. Pasienten har kjent følsomhet overfor implanterte materialer
6. Systemisk eller lokal infeksjon (latent eller aktiv) eller tegn på lokal betennelse
7. Pasienten har utilstrekkelig benmasse eller -kvalitet, eller en fysisk eller medisinsk tilstand som vil hindre fordelaktig kirurgisk utfall basert på kirurgens vurdering
8. Gravid, eller planlegger å bli gravid
9. Pasienten er en fange
10. Pasienten deltar i en annen klinisk studie som ville forvirret studiedata