NuVasive® ACP -järjestelmätutkimus
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NuVasive® ACP -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on patologisia kaularangan sairauksia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kohdunkaulan anteriorisen selkärangan leikkauksen turvallisuutta ja suorituskykyä käyttämällä NuVasive anterior cervical plate (ACP) -järjestelmää mitattuna raportoiduilla komplikaatioilla, radiografisilla tuloksilla ja potilaiden raportoimilla tuloksilla (PRO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NuVasive ACP -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään kohdunkaulan anteriorisen selkärangan leikkaus.
Tietyllä paikalla olevilta peräkkäisiltä potilailta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Näillä potilailla on selkärangan patologisia tiloja, jotka ovat soveltuvia kirurgiseen hoitoon, ja heidät seulotaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kun koehenkilöt on otettu mukaan tutkimukseen, niille tehdään kohdunkaulan anteriorinen leikkaus käyttäen NuVasive ACP -järjestelmää, joka perustuu kirurgin hoitotasoon.
Vähintään 75 koehenkilöä otetaan mukaan ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Duly Health and Care
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Orthopedic Group Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Atlantic Brain and Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ilmoittautuneeseen väestöön luetaan kaikki ilmoittautumiskriteerit täyttävät oppiaineet, erityisesti ne, jotka:
- Täytti sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit,
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja
- Hänelle tehtiin tässä protokollassa määritelty kirurginen toimenpide. Koehenkilöitä, jotka eivät täytä mitään näistä kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen, eikä heitä siksi sisällytetä mihinkään tutkimuspopulaatioon tai analyysiin.
Arvioitaviin väestöryhmiin kuuluvat kaikki aiheet, jotka:
- Sisältyivät ilmoittautuneisiin populaatioihin,
- Suoritettu tutkimuksen ja
- Ei ollut suuria protokollapoikkeamia. Jos protokollassa ei ole merkittäviä poikkeamia ja kaikki koehenkilöt suorittavat tutkimuksen, arvioitavaa populaatiota ei käytetä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita
Olet suunnitellut kohdunkaulan etuosan (C2–C7) selkärangan leikkausta, jossa käytetään NuVasive ACP -järjestelmää yhdessä NuVasive interbody implantin tai vertebral body korvauslaitteen (VBR) tai rakenteellisen luuallograftin välikappaleen kanssa jonkin seuraavista tiloista hoitoon:
- rappeuttava välilevysairaus, joka määritellään diskogeenistä alkuperää olevalla niskakivulla, johon liittyy potilashistorian ja röntgentutkimusten vahvistama levyn rappeuma
- trauma (mukaan lukien murtumat)
- kohdunkaulan selkärangan kasvaimet
- kohdunkaulan selkärangan epämuodostuma (kyfoosi, lordoosi tai skolioosi)
- epäonnistunut aiempi kohdunkaulan fuusio (esim. pseudoartroosi)
- kohdunkaulan spondylolisteesi
- kohdunkaulan selkäytimen ahtauma
- Kykenee leikkaukseen fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja kirurgin harkinnan perusteella
- Ymmärtää ilmoittautumisen ehdot ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteet, jotka suoritetaan kehonvälisillä implanteilla, joissa on integroitu selkärangan ruuveja
- Potilas on mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä (työntekijän korvausvaatimus on sallittu, jos sitä ei riitauta)
- Luun kasvua stimuloivien aineiden käyttö leikkauksen jälkeen
- Aktiivinen tupakointi 6 viikon sisällä leikkauksesta
- Potilaalla on tunnettu herkkyys implantoiduille materiaaleille
- Systeeminen tai paikallinen infektio (piilevä tai aktiivinen) tai merkkejä paikallisesta tulehduksesta
- Potilaalla on riittämätön luusto tai sen laatu tai fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka estää kirurgin arvion perusteella edullisen leikkaustuloksen
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Potilas on vanki
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tutkimustietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ACP-järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot NuVasive ACP System
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NuVasive ACP -järjestelmän käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä (eli turvallisuus).
|
24 kuukautta
|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Röntgentutkimuksen onnistuneiden koehenkilöiden osuus:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tuloksen menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) ja/tai merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) kynnykset jokaiselle PRO:lle: niska- ja käsivarsikipu (mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)), vamma (mitattu kaulan toimintakyvyttömyysindeksillä (NDI)) ) ja yleinen fyysinen ja henkinen terveys (mitattu PROMIS-10:llä)
|
24 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen dysfagian määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Postoperatiivisen dysfagian määrä syömisen arviointityökalulla (EAT-10) mitattuna
|
24 kuukautta
|
|
NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien komplikaatioiden määrä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Malone, MS, Globus Medical Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.ACP0721
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .