Estudo do sistema NuVasive® ACP

A População Inscrita incluirá todas as disciplinas que satisfaçam os critérios de inscrição, especificamente as disciplinas que:

• Satisfeitos os critérios de inclusão e exclusão,
• Assinou o consentimento informado e
• Submeteu-se ao procedimento cirúrgico, conforme definido neste protocolo. Os indivíduos que não atenderem a nenhum desses critérios não serão considerados inscritos no estudo e, portanto, não incluídos em nenhuma população ou análise do estudo.

As Populações Avaliadas incluirão todos os indivíduos que:

• Foram incluídos nas Populações Inscritas,
• Concluiu o estudo e
• Não teve grandes desvios de protocolo. Se não houver grandes desvios de protocolo e todos os indivíduos concluírem o estudo, uma população avaliável não será usada.

Critério de inclusão:

1. Pacientes com ≥18 anos de idade no momento do consentimento

2. Ter planejado cirurgia de coluna cervical anterior (C2 a C7) usando o NuVasive ACP System em conjunto com um implante intersomático NuVasive ou dispositivo de substituição do corpo vertebral (VBR), ou um espaçador de aloenxerto ósseo estrutural, para tratamento de qualquer uma das seguintes condições:

   1. doença degenerativa do disco, definida por dor no pescoço de origem discogênica com degeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente e estudos radiográficos
   2. trauma (incluindo fraturas)
   3. tumores envolvendo a coluna cervical
   4. deformidade da coluna cervical (cifose, lordose ou escoliose)
   5. falha na(s) fusão(ões) cervical(is) anterior(es) (por exemplo, pseudoartrose)
   6. espondilolistese cervical
   7. estenose espinhal cervical
3. Capaz de se submeter à cirurgia com base no exame físico, histórico médico e julgamento do cirurgião
4. Compreende as condições de inscrição e está disposto a assinar um termo de consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Procedimentos realizados com implantes intersomáticos com parafuso(s) de corpo vertebral integrado(s)
2. O paciente está envolvido em um litígio ativo relacionado à coluna (o pedido de indenização do trabalhador é permitido se não for contestado)
3. Uso de estimuladores de crescimento ósseo no pós-operatório
4. Tabagismo ativo até 6 semanas após a cirurgia
5. O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais implantados
6. Infecção sistêmica ou local (latente ou ativa) ou sinais de inflamação local
7. O paciente tem estoque ou qualidade óssea inadequada, ou uma condição física ou médica que impediria um resultado cirúrgico benéfico com base no julgamento do cirurgião
8. Grávida ou planeja engravidar
9. O paciente é um prisioneiro
10. O paciente está participando de outro estudo clínico que confundiria os dados do estudo