Studie zum NuVasive® ACP-System

Die eingeschriebene Population umfasst alle Probanden, die die Kriterien für die Einschreibung erfüllen, insbesondere diejenigen Probanden, die:

• die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt,
• die Einverständniserklärung unterschrieben und
• Unterzog sich dem chirurgischen Eingriff, wie in diesem Protokoll definiert. Probanden, die keines dieser Kriterien erfüllen, gelten nicht als in die Studie aufgenommen und werden daher nicht in eine Studienpopulation oder Analyse aufgenommen.

Die auswertbaren Populationen umfassen alle Probanden, die:

• In die eingeschriebenen Populationen aufgenommen wurden,
• Studium abgeschlossen und
• Hatte keine größeren Protokollabweichungen. Wenn es keine größeren Protokollabweichungen gibt und alle Probanden die Studie abschließen, wird keine auswertbare Population verwendet.

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sind

2. Geplante Operationen an der vorderen Halswirbelsäule (C2 bis C7) unter Verwendung des NuVasive ACP-Systems in Verbindung mit einem NuVasive-Zwischenkörperimplantat oder einem Wirbelkörperersatzgerät (VBR) oder einem strukturellen Knochenallotransplantat-Abstandshalter zur Behandlung einer der folgenden Erkrankungen:

   1. degenerative Bandscheibenerkrankung, definiert durch Nackenschmerzen diskogenen Ursprungs mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen
   2. Trauma (einschließlich Frakturen)
   3. Tumoren der Halswirbelsäule
   4. Deformität der Halswirbelsäule (Kyphose, Lordose oder Skoliose)
   5. fehlgeschlagene frühere zervikale Fusion(en) (z. B. Pseudarthrose)
   6. zervikale Spondylolisthese
   7. zervikale Spinalkanalstenose
3. Kann sich einer Operation auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und des Urteils des Chirurgen unterziehen
4. Versteht die Registrierungsbedingungen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Verfahren, die mit Zwischenkörperimplantaten mit integrierter(n) Wirbelkörperschraube(n) durchgeführt werden
2. Der Patient ist in einen aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit der Wirbelsäule verwickelt (der Schadensersatzanspruch des Arbeitnehmers ist zulässig, wenn er nicht angefochten wird)
3. Verwendung von Knochenwachstumsstimulatoren nach der Operation
4. Aktives Rauchen innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
5. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber implantierten Materialien
6. Systemische oder lokale Infektion (latent oder aktiv) oder Anzeichen einer lokalen Entzündung
7. Der Patient hat einen unzureichenden Knochenbestand oder eine unzureichende Qualität oder einen körperlichen oder medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Chirurgen ein vorteilhaftes chirurgisches Ergebnis verhindern würde
8. Schwanger oder plant, schwanger zu werden
9. Der Patient ist ein Gefangener
10. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Studiendaten verfälschen würde