Estudio del sistema NuVasive® ACP

La Población Inscrita incluirá a todos los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción, específicamente, aquellos sujetos que:

• Cumplió con los criterios de inclusión y exclusión,
• Firmó el consentimiento informado, y
• Se sometió al procedimiento quirúrgico, tal como se define en este protocolo. Los sujetos que no cumplan con ninguno de estos criterios no se considerarán inscritos en el estudio y, por lo tanto, no se incluirán en ninguna población o análisis del estudio.

Las Poblaciones Evaluables incluirán a todos los sujetos que:

• Fueron incluidos en las Poblaciones Inscritas,
• Completó el estudio y
• No tuvo desviaciones importantes del protocolo. Si no hay desviaciones importantes del protocolo y todos los sujetos completan el estudio, no se utilizará una población evaluable.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que tienen ≥18 años de edad en el momento del consentimiento

2. Han planificado una cirugía de columna cervical anterior (C2 a C7) utilizando el sistema NuVasive ACP junto con un implante intersomático NuVasive o un dispositivo de reemplazo de cuerpo vertebral (VBR), o un espaciador de aloinjerto óseo estructural, para el tratamiento de cualquiera de las siguientes afecciones:

   1. enfermedad degenerativa del disco, definida por dolor de cuello de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por el historial del paciente y estudios radiográficos
   2. Trauma (incluyendo fracturas)
   3. tumores que involucran la columna cervical
   4. deformidad de la columna cervical (cifosis, lordosis o escoliosis)
   5. fusiones cervicales previas fallidas (p. ej., seudoartrosis)
   6. espondilolistesis cervical
   7. estenosis espinal cervical
3. Capaz de someterse a una cirugía según el examen físico, el historial médico y el juicio del cirujano
4. Entiende las condiciones de inscripción y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Procedimientos realizados con implantes intersomáticos con tornillos de cuerpo vertebral integrados
2. El paciente está involucrado en un litigio activo relacionado con la columna vertebral (se permite un reclamo de compensación laboral si no se impugna)
3. Uso de estimuladores del crecimiento óseo en el postoperatorio
4. Tabaquismo activo dentro de las 6 semanas de la cirugía
5. El paciente tiene sensibilidad conocida a los materiales implantados.
6. Infección sistémica o local (latente o activa) o signos de inflamación local
7. El paciente tiene una reserva o calidad ósea inadecuada, o una afección física o médica que impediría un resultado quirúrgico beneficioso según el criterio del cirujano.
8. Embarazada o planea quedar embarazada
9. El paciente es un prisionero
10. El paciente está participando en otro estudio clínico que confundiría los datos del estudio