難治性足底筋膜炎の手術療法と非手術療法 - ランダム化研究
2021年10月8日 更新者：Christopher Jantzen、Hvidovre University Hospital
研究の目的は、6か月以上かかと骨棘を患い、保存的治療を受けている患者において、さらなる保存的治療よりも手術の効果が高いかどうかを調べることです。 この研究は、観血的足底筋膜切除術と保存的治療に分けられた32人の患者を対象としたランダム化試験として実施された。
主要評価項目は、24 か月後の自己申告足足首スコア (SEFAS スコア) です。
二次エンドポイントには以下が含まれます：最初のステップの痛み（視覚的アナログスコア）、3、6、12、および24か月後の休息と活動、3、6OG 12か月後のSEFASスコア、6か月後の歩行の変化（歩行分析で測定） ）。 すべてのエンドポイントは含めた時点で測定されます。
検出力の計算は、外科的治療により保存的治療と比較して 24 か月後に SEFAS スコアが 10 ポイント (SD 7.9) 改善し、アルファ値が 5 %、ベータ値が 90 % であるという仮定に基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 6か月以上にわたる孤立した足底筋膜炎
- 超音波診断による検証 (足底筋膜 > 4 mm)
- 術後および保存的計画に従う能力
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 過去に足底筋膜炎の外科的治療またはかかと周囲の手術を受けたことがある
- リウマチ性疾患
- 糖尿病
- 認知症
- 神経障害
- 既知のアルコール乱用
- 影響を受けた四肢の麻痺/麻痺。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術治療
観血的足底筋膜切開術で治療を受けた患者
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外科的治療グループでは、足底筋膜が経皮的に定義されます（内側および外側の縁）。
次に、足底筋膜の内側でかかとパッドのすぐ遠位に切開が行われます。
切除は、内側バンドの 50% に相当する幅で長さ 1 cm で実行されます。
皮膚はナイロン/非吸収性縫合糸で縫合されます。
術後、最初の 24 時間は手術した足を上げたままにします。
その後、術後シューズ（プロケアシューズ）での自由な可動が許可されます。
ドレッシングは3〜5日間そのまま放置し、その後パッチに変更することができます。
14日後、縫合糸が除去され、患者は通常の靴を使用できるようになります。
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アクティブコンパレータ：保存的治療
手術を行わずに運動療法を行った患者
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保存的治療グループでは、患者は足底筋膜に特化したストレッチ運動を10×10秒、1日3回行うように指導され、高負荷の筋力トレーニングは3か月間隔日で行われます。
各高負荷筋力トレーニングは、3 秒間のコンセントリック フェーズ (かかとを持ち上げる) と 3 秒間のエキセントリック フェーズ (かかとを下げる) と 2 秒間のアイソメトリック ポーズ (かかとを最大に持ち上げた状態で停止) で構成されます。
最大 12 回の反復 (RM) が実行されます。これは、患者がエクササイズを正しく実行しながら、可動範囲全体で 12 回持ち上げることができる最大 (超過) 重量として定義されます。
ワークアウトごとに 3 x 12 のエクササイズが実行されます。
2 週間後、負荷は繰り返し回数が 10 RM に減り、ワークアウトあたり 4 回に増えます。
4週間後、強度は5セットで8RMに増加します。
患者はトレーニング期間を通じて負荷を増やすように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による足と足首のスコア (SEFAS)
時間枠：24ヶ月
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アンケートには 12 項目があり、5 つの回答オプションがあります。
アンケートはさまざまな構成要素を対象としていますが、サブスケールでは個別に報告されていません。
これらの構成要素の中で最も重要なものは、痛み、機能、および機能の制限です。
12 の多肢選択式の質問のそれぞれは 0 から 4 までのスコアを持ち、合計 0 点は最も重度の障害を表し、48 点は正常な機能を表します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年10月31日
研究の完了 (予想される)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。