Operativ versus ikke-operativ behandling av gjenstridig plantar fasciitt - en randomisert studie
Formålet med studien er å undersøke om pasienter med hælspore i mer enn 6 måneder, som er behandlet konservativt, har bedre effekt av kirurgi enn videre konservativ behandling. Studien er utført som en randomisert studie med inkludering av 32 pasienter fordelt på åpen plantar fasciektomi og konservativ behandling.
Det primære endepunktet er Self-Reported-Foot-And-Ankel Score (SEFAS-score) etter 24 måneder.
Sekundære endepunkter inkluderer: Smerte (visuell analog score) ved første trinn, hvile og aktivitet etter 3, 6, 12 og 24 måneder, SEFAS-score etter 3, 6 og 12 måneder, endringer i gang etter 6 måneder (målt med ganganalyse ). Alle endepunkter måles ved inkludering.
Effektberegningen er basert på antakelsen om at kirurgisk behandling gir en forbedring i SEFAS-score på 10 poeng (SD 7,9) etter 24 måneder sammenlignet med konservativ behandling sammen med en alfa-verdi på 5 % og en betaverdi på 90 %.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Isolert plantar fasciitt gjennom mer enn 6 måneder
- Ultralydverifisering av diagnose (plantar fascia >4 mm)
- Evne til å følge de postoperative og konservative planene
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling av plantar fasciitt eller kirurgi rundt hælen
- Revmatisk sykdom
- Diabetes
- Demens
- Nevropati
- Kjent alkoholmisbruk
- Pareser/lammelser av den affiserte ekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Operativ behandling
Pasienter behandlet med åpen plantar fasciotomi
|
I den kirurgisk behandlede gruppen er plantar fascia definert perkutant (medial og lateral margin).
Et snitt gjøres så like distalt for hælputen medialt over plantar fascia.
En reseksjon utføres 1 cm i lengde med en bredde tilsvarende 50 % av det mediale båndet.
Huden sys med nylon/ikke-resorberbar sutur.
Postoperativt er den opererte foten forhøyet de første 24 timene.
Da tillates gratis mobilisering i postoperativ sko (ProCare-sko).
Bandasjen får stå urørt i 3-5 dager, hvoretter den kan endres til et plaster.
Etter 14 dager fjernes suturene og pasienten får bruke vanlige sko.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Pasienter behandlet ikke-operativt med trening
|
I den konservative behandlingsgruppen instrueres pasientene i å utføre tøyningsøvelser med plantar fascia spesifikke tøyningsøvelser 10 x 10 sekunder, 3 ganger daglig og høybelastnings styrketrening er annenhver dag i 3 måneder.
Hver øvelse med høy belastning består av 3 sekunders konsentrisk fase (løfte opp med hælen) og 3 sekunders eksentrisk fase (senke hælen) med 2 sekunders isometrisk pause (pause ved maksimalt løftet hæl).
12 repetisjoner maks (RM) utføres, definert som den maksimale (over)vekten pasienten kan løfte 12 ganger med hele bevegelsesområdet mens øvelsen utføres riktig.
Det utføres 3 x 12 øvelser per treningsøkt.
Etter 2 uker er belastningen mens antall repetisjoner reduseres til 10 RM med en økning til 4 repetisjoner per trening.
Etter 4 uker økes intensiteten til 8RM med 5 sett.
Pasientene instrueres om å øke belastningen gjennom treningsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert-fot-og-ankelscore (SEFAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørreskjemaet inneholder 12 punkter med 5 svaralternativer.
Spørreskjemaet dekker ulike konstruksjoner, som ikke rapporteres separat i underskalaer.
De viktigste av disse konstruksjonene er smerte, funksjon og funksjonsbegrensning.
Hvert av de 12 flervalgsspørsmålene scorer fra 0 til 4 der en sum av 0 poeng representerer den mest alvorlige funksjonshemmingen og 48 representerer normal funksjon.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .