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Trattamento chirurgico contro non operatorio della fascite plantare recalcitrante: uno studio randomizzato

8 ottobre 2021 aggiornato da: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital

Lo scopo dello studio è esaminare se i pazienti con spina calcaneare da più di 6 mesi, che sono stati trattati in modo conservativo, hanno un effetto migliore della chirurgia rispetto a un ulteriore trattamento conservativo. Lo studio viene eseguito come uno studio randomizzato con l'inclusione di 32 pazienti divisi tra fasciectomia plantare aperta e trattamento conservativo.

L'endpoint primario è il punteggio SEFAS (Self-Reported-Foot-And-Ankle Score) dopo 24 mesi.

Gli endpoint secondari includono: dolore (punteggio analogico visivo) al primo passo, riposo e attività dopo 3, 6, 12 e 24 mesi, punteggio SEFAS dopo 3, 6 e 12 mesi, cambiamenti nell'andatura dopo 6 mesi (misurati con l'analisi dell'andatura ). Tutti gli endpoint sono misurati all'inclusione.

Il calcolo della potenza si basa sul presupposto che il trattamento chirurgico fornisca un miglioramento del punteggio SEFAS di 10 punti (DS 7,9) dopo 24 mesi rispetto al trattamento conservativo insieme a un valore alfa del 5% e un valore beta del 90%.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Fascite plantare isolata da più di 6 mesi
  • Verifica ecografica della diagnosi (fascia plantare >4 mm)
  • Capacità di seguire i piani post-operatori e conservativi
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico di fascite plantare o intervento chirurgico intorno al tallone
  • Malattia reumatica
  • Diabete
  • Demenza
  • Neuropatia
  • Abuso di alcol noto
  • Paresi/paralisi dell'estremità colpita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento operativo
Pazienti trattati con fasciotomia plantare aperta
Procedura: Fasciotomia plantare aperta
Nel gruppo trattato chirurgicamente, la fascia plantare è definita per via percutanea (margine mediale e laterale). Viene quindi praticata un'incisione appena distale al tallone medialmente sopra la fascia plantare. Viene eseguita una resezione di 1 cm di lunghezza con una larghezza corrispondente al 50% della fascia mediale. La pelle viene suturata con filo di nylon/non riassorbibile. Dopo l'intervento, il piede operato viene sollevato per le prime 24 ore. Quindi è consentita la mobilizzazione gratuita nella scarpa postoperatoria (scarpa ProCare). La medicazione viene lasciata intatta per 3-5 giorni, dopodiché può essere sostituita con un cerotto. Dopo 14 giorni si tolgono i punti di sutura e si permette al paziente di usare scarpe normali.
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Pazienti trattati non chirurgicamente con l'esercizio
Altro: Trattamento conservativo
Nel gruppo di trattamento conservativo, i pazienti vengono istruiti a eseguire esercizi di stretching con specifici esercizi di stretching della fascia plantare 10 x 10 secondi, 3 volte al giorno e l'allenamento della forza ad alto carico è a giorni alterni per 3 mesi. Ogni esercizio di forza ad alto carico consiste in 3 secondi di fase concentrica (sollevamento con il tallone) e 3 secondi di fase eccentrica (abbassamento del tallone) con 2 secondi di pausa isometrica (pausa al massimo sollevamento del tallone). Vengono eseguite 12 ripetizioni max (RM), definite come il peso massimo (sovra) che il paziente può sollevare 12 volte con l'intera gamma di movimento durante l'esecuzione corretta dell'esercizio. Vengono eseguiti 3 x 12 esercizi per allenamento. Dopo 2 settimane, il carico è mentre il numero di ripetizioni si riduce a 10 RM con un aumento a 4 ripetizioni per allenamento. Dopo 4 settimane l'intensità viene aumentata a 8RM con 5 serie. I pazienti vengono istruiti ad aumentare il carico durante il periodo di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio autodichiarato piede e caviglia (SEFAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario contiene 12 item con 5 opzioni di risposta. Il questionario copre diversi costrutti, che non sono riportati separatamente nelle sottoscale. I più importanti di questi costrutti sono il dolore, la funzione e la limitazione della funzione. Ciascuna delle 12 domande a scelta multipla ha un punteggio da 0 a 4 dove una somma di 0 punti rappresenta la disabilità più grave e 48 rappresenta la normale funzionalità.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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