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Tratamento cirúrgico versus não cirúrgico da fascite plantar recalcitrante - um estudo randomizado

8 de outubro de 2021 atualizado por: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital

O objetivo do estudo é examinar se os pacientes com esporão de calcâneo por mais de 6 meses, que foram tratados de forma conservadora, têm melhor efeito da cirurgia do que o tratamento conservador adicional. O estudo é realizado como um ensaio randomizado com a inclusão de 32 pacientes divididos entre fasciectomia plantar aberta e tratamento conservador.

O endpoint primário é a pontuação do pé e do tornozelo auto-relatada (escore SEFAS) após 24 meses.

Os endpoints secundários incluem: dor (pontuação visual analógica) no primeiro passo, repouso e atividade após 3, 6, 12 e 24 meses, pontuação SEFAS após 3, 6 e 12 meses, alterações na marcha após 6 meses (medida com análise de marcha ). Todos os pontos finais são medidos na inclusão.

O cálculo do poder é baseado na suposição de que o tratamento cirúrgico dá uma melhora no escore SEFAS de 10 pontos (DP 7,9) após 24 meses quando comparado ao tratamento conservador, juntamente com um valor alfa de 5% e um valor beta de 90%.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Fascite plantar isolada por mais de 6 meses
  • Verificação ultrassônica do diagnóstico (fáscia plantar > 4 mm)
  • Capacidade de seguir os planos pós-operatório e conservador
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio de fascite plantar ou cirurgia ao redor do calcanhar
  • doença reumática
  • Diabetes
  • Demência
  • Neuropatia
  • Abuso de álcool conhecido
  • Paresias/paralisia da extremidade afetada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento cirúrgico
Pacientes tratados com fasciotomia plantar aberta
Procedimento: Fasciotomia plantar aberta
No grupo tratado cirurgicamente, a fáscia plantar é definida percutaneamente (margem medial e lateral). Uma incisão é então feita imediatamente distal ao coxim do calcanhar medialmente sobre a fáscia plantar. É realizada uma ressecção de 1 cm de comprimento com uma largura correspondente a 50% da banda medial. A pele é suturada com sutura de náilon/não reabsorvível. No pós-operatório, o pé operado é elevado nas primeiras 24 horas. Em seguida, é permitida a mobilização livre no sapato pós-operatório (sapato ProCare). O curativo é deixado intacto por 3-5 dias, após o que pode ser trocado por um adesivo. Após 14 dias, as suturas são removidas e o paciente pode usar sapatos comuns.
Comparador Ativo: Tratamento conservador
Pacientes tratados não cirurgicamente com exercícios
Outro: Tratamento conservador
No grupo de tratamento conservador, os pacientes são instruídos a realizar exercícios de alongamento com exercícios específicos de alongamento da fáscia plantar 10 x 10 segundos, 3 vezes ao dia e treinamento de força de alta carga em dias alternados por 3 meses. Cada exercício de força de alta carga consiste em 3 segundos de fase concêntrica (levantar com o calcanhar) e 3 segundos de fase excêntrica (abaixar o calcanhar) com 2 segundos de pausa isométrica (pausa no salto máximo levantado). São realizadas 12 repetições máximas (RM), definidas como o peso máximo (sobre) que o paciente pode levantar 12 vezes com amplitude total de movimento enquanto realiza o exercício corretamente. 3 x 12 exercícios são realizados por treino. Após 2 semanas, a carga é enquanto o número de repetições é reduzido para 10 RM com um aumento para 4 repetições por treino. Após 4 semanas, a intensidade é aumentada para 8RM com 5 séries. Os pacientes são instruídos a aumentar a carga durante todo o período de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de pé e tornozelo autorreferida (SEFAS)
Prazo: 24 meses
O questionário contém 12 itens com 5 opções de resposta. O questionário abrange diferentes construtos, que não são relatados separadamente nas subescalas. Os mais importantes desses construtos são dor, função e limitação da função. Cada uma das 12 questões de múltipla escolha pontua de 0 a 4, onde uma soma de 0 pontos representa a incapacidade mais grave e 48 representa a função normal.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 78652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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