Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastahakoisen plantaarifaskiitin leikkaus ja ei-operatiivinen hoito – satunnaistettu tutkimus

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko konservatiivisesti hoidetuilla potilailla, joilla on yli 6 kuukautta kantapään kannuja, parempi vaikutus leikkauksella kuin jatkohoidolla. Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna tutkimuksena, johon osallistui 32 potilasta, jotka on jaettu avoimeen plantaariseen fasciektomiaan ja konservatiiviseen hoitoon.

Ensisijainen päätetapahtuma on Self-Reported-Foot-and-Ankle Score (SEFAS-pisteet) 24 kuukauden kuluttua.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: kipu (visuaalinen analoginen pistemäärä) ensimmäisessä vaiheessa, lepo ja aktiivisuus 3, 6, 12 ja 24 kuukauden jälkeen, SEFAS-pisteet 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen, muutokset kävelyssä 6 kuukauden jälkeen (mitattu kävelyanalyysillä) ). Kaikki päätepisteet mitataan sisällyttämisen yhteydessä.

Teholaskenta perustuu olettamukseen, että kirurginen hoito parantaa SEFAS-pisteitä 10 pistettä (SD 7,9) 24 kuukauden jälkeen verrattuna konservatiiviseen hoitoon yhdessä alfa-arvon 5 % ja beeta-arvon kanssa 90 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Eristetty plantaarinen fasciitis yli 6 kuukauden ajan
  • Diagnoosin ultraäänivarmistus (plantar fascia >4 mm)
  • Kyky noudattaa postoperatiivisia ja konservatiivisia suunnitelmia
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi jalkapohjan fasciitin tai kantapään ympärillä tehty leikkaus
  • Reumaattinen sairaus
  • Diabetes
  • Dementia
  • Neuropatia
  • Tunnettu alkoholin väärinkäyttö
  • Haavoittuneen raajan pareses/halvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Operatiivinen hoito
Potilaat, joita hoidettiin avoimella plantaarisella fasciotomialla
Menettely: Avoin plantaarinen fasciotomia
Kirurgisesti hoidetussa ryhmässä plantaarifaskia määritellään perkutaanisesti (mediaaalinen ja lateraalinen marginaali). Viilto tehdään sitten vain distaalisesti kantapään pehmusteeseen mediaalisesti plantaarifaskian yli. Resektio suoritetaan 1 cm pituudelta ja leveys vastaa 50 % mediaalisesta nauhasta. Iho ommellaan nylon/resorboitumattomalla ompeleella. Leikkauksen jälkeen leikattu jalka on koholla ensimmäisen 24 tunnin ajan. Sitten ilmainen mobilisaatio postoperatiivisessa kengässä (ProCare-kenkä) on sallittu. Sidos jätetään koskemattomaksi 3-5 päivää, jonka jälkeen se voidaan vaihtaa laastariin. 14 päivän kuluttua ompeleet poistetaan ja potilas saa käyttää tavallisia kenkiä.
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Potilaat, joita hoidettiin ei-leikkauksellisesti liikunnalla
Muut: Konservatiivinen hoito
Konservatiivisessa hoitoryhmässä potilaita opastetaan tekemään venytysharjoituksia plantaarifaskiakohtaisilla venytysharjoituksilla 10 x 10 sekuntia, 3 kertaa vuorokaudessa ja voimaharjoituksia suurella kuormituksella joka toinen päivä 3 kuukauden ajan. Jokainen suuren kuormituksen voimaharjoitus koostuu 3 sekunnin samankeskisestä vaiheesta (nosto kantapään kanssa) ja 3 sekuntia epäkeskisesta vaiheesta (kantapään laskeminen) ja 2 sekunnin isometrisesta taukosta (tauko korkeimman korotetun kantapään kohdalla). Suoritetaan 12 maksimitoistoa (RM), joka määritellään enimmäispainoksi (ylipainoksi), jonka potilas voi nostaa 12 kertaa täydellä liikkeellä suoritettaessa harjoitusta oikein. Harjoituksia kohden tehdään 3 x 12 harjoitusta. 2 viikon kuluttua kuormitus on samalla kun toistojen lukumäärää vähennetään 10 RM:ään ja nostetaan 4 toistoon per harjoitus. 4 viikon kuluttua intensiteetti nostetaan 8 RM:iin 5 sarjalla. Potilaita neuvotaan lisäämään kuormitusta koko harjoitusjakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama jalka-ja nilkkapisteet (SEFAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kyselylomake sisältää 12 kohtaa ja 5 vastausvaihtoehtoa. Kyselylomake kattaa erilaisia ​​konstruktioita, joita ei raportoida erikseen ala-asteikoissa. Tärkeimmät näistä rakenteista ovat kipu, toiminta ja toiminnan rajoitukset. Jokainen 12 monivalintakysymyksestä saa pisteet 0–4, jossa 0 pisteen summa edustaa vakavinta vammaa ja 48 normaalia toimintaa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 78652

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantar Fascitis

Kliiniset tutkimukset Avoin plantaarinen fasciotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa