Оперативное и консервативное лечение упорного плантарного фасциита — рандомизированное исследование
8 октября 2021 г. обновлено: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital
Цель исследования — выяснить, является ли у пациентов с пяточной шпорой более 6 мес, получавших консервативное лечение, лучший эффект от операции, чем от дальнейшего консервативного лечения. Исследование выполнено как рандомизированное исследование с включением 32 пациентов, разделенных на открытую плантарную фасциэктомию и консервативное лечение.
Первичной конечной точкой является самооценка состояния стопы и голеностопного сустава (оценка SEFAS) через 24 месяца.
Вторичные конечные точки включают: боль (визуально-аналоговая оценка) на первом этапе, отдых и активность через 3, 6, 12 и 24 месяца, оценка SEFAS через 3, 6 или 12 месяцев, изменения походки через 6 месяцев (измеряемые с помощью анализа походки). ). Все конечные точки измеряются при включении.
Расчет мощности основан на предположении, что хирургическое лечение дает улучшение по шкале SEFAS на 10 баллов (SD 7,9) через 24 месяца по сравнению с консервативным лечением вместе с альфа-значением 5 % и бета-значением 90 %.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Изолированный подошвенный фасциит более 6 мес.
- Ультразвуковая верификация диагноза (подошвенная фасция >4 мм)
- Возможность следовать послеоперационным и консервативным планам
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующее хирургическое лечение подошвенного фасциита или операции вокруг пятки
- Ревматические заболевания
- Диабет
- слабоумие
- невропатия
- Известное злоупотребление алкоголем
- Парезы/параличи пораженной конечности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оперативное лечение
Пациенты, перенесшие открытую плантарную фасциотомию
|
В группе хирургического лечения подошвенная фасция определяется чрескожно (по медиальному и латеральному краям).
Затем делается разрез дистальнее пяточной подушечки медиально над подошвенной фасцией.
Выполняют резекцию длиной 1 см и шириной, соответствующей 50% медиального тяжа.
Кожа ушивается нейлоновой/нерассасывающейся нитью.
В послеоперационном периоде оперированная стопа находится приподнятой в течение первых 24 часов.
Затем допускается свободная мобилизация в послеоперационной обуви (обувь ProCare).
Повязку оставляют нетронутой на 3-5 дней, после чего ее можно заменить пластырем.
Через 14 дней швы снимаются, и пациенту разрешается ходить в обычной обуви.
|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Пациенты, получавшие консервативное лечение с помощью упражнений
|
В группе консервативного лечения пациентов проинструктировали выполнять упражнения на растяжку со специфическими упражнениями на растяжку подошвенной фасции 10 x 10 секунд, 3 раза в день, а силовые тренировки с высокой нагрузкой — через день в течение 3 месяцев.
Каждое силовое упражнение с высокой нагрузкой состоит из 3 секунд концентрической фазы (подъем пятки вверх) и 3 секунд эксцентрической фазы (опускание пятки) с 2 секундами изометрической паузы (пауза при максимально поднятой пятке).
Выполняется 12 максимальных повторений (ПМ), определяемых как максимальный (сверх) вес, который пациент может поднять 12 раз с полной амплитудой движения при правильном выполнении упражнения.
За тренировку выполняется 3 х 12 упражнений.
Через 2 недели нагрузка составляет при этом количество повторений снижается до 10 ПМ с увеличением до 4 повторений за тренировку.
Через 4 недели интенсивность увеличивается до 8ПМ в 5 подходах.
Пациентам рекомендуется увеличивать нагрузку на протяжении всего тренировочного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка стопы и лодыжки (SEFAS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета содержит 12 пунктов с 5 вариантами ответа.
Анкета охватывает различные конструкты, которые не представлены отдельно в субшкалах.
Наиболее важными из этих конструктов являются боль, функция и ограничение функции.
Каждый из 12 вопросов с несколькими вариантами ответов оценивается по шкале от 0 до 4, где сумма 0 баллов соответствует наиболее серьезной инвалидности, а 48 — нормальной функции.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 78652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .