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Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de la fascitis plantar recalcitrante: un estudio aleatorizado

8 de octubre de 2021 actualizado por: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital

El propósito del estudio es examinar si los pacientes con espolones en el talón durante más de 6 meses, que han sido tratados de forma conservadora, tienen un mejor efecto de la cirugía que un tratamiento conservador adicional. El estudio se realiza como un ensayo aleatorizado con la inclusión de 32 pacientes divididos entre fasciectomía plantar abierta y tratamiento conservador.

El criterio de valoración principal es la puntuación de pie y tobillo autoinformada (puntuación SEFAS) después de 24 meses.

Los criterios de valoración secundarios incluyen: dolor (puntuación analógica visual) en el primer paso, reposo y actividad después de 3, 6, 12 y 24 meses, puntuación SEFAS después de 3, 6 y 12 meses, cambios en la marcha después de 6 meses (medidos con análisis de la marcha). ). Todos los puntos finales se miden en la inclusión.

El cálculo de potencia se basa en la suposición de que el tratamiento quirúrgico proporciona una mejora en la puntuación SEFAS de 10 puntos (DE 7,9) después de 24 meses en comparación con el tratamiento conservador junto con un valor alfa del 5 % y un valor beta del 90 %.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Fascitis plantar aislada durante más de 6 meses
  • Verificación ultrasónica del diagnóstico (fascia plantar >4 mm)
  • Capacidad para seguir los planes postoperatorios y conservadores.
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo de fascitis plantar o cirugía alrededor del talón
  • enfermedad reumática
  • Diabetes
  • Demencia
  • Neuropatía
  • Abuso de alcohol conocido
  • Pareses/parálisis de la extremidad afectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento operativo
Pacientes tratados con fasciotomía plantar abierta
Procedimiento: Fasciotomía plantar abierta
En el grupo tratado quirúrgicamente, la fascia plantar se define percutáneamente (margen medial y lateral). Luego se hace una incisión justo distal a la almohadilla del talón medialmente sobre la fascia plantar. Se realiza una resección de 1 cm de longitud con un ancho correspondiente al 50% de la banda medial. La piel se sutura con nailon/sutura no reabsorbible. Después de la operación, el pie operado se eleva durante las primeras 24 horas. Luego se permite la libre movilización en calzado postoperatorio (zapato ProCare). El vendaje se deja intacto durante 3 a 5 días, después de lo cual se puede cambiar a un parche. Después de 14 días se retiran las suturas y se le permite al paciente usar zapatos regulares.
Comparador activo: Tratamiento conservador
Pacientes tratados no quirúrgicamente con ejercicio.
Otro: Tratamiento conservador
En el grupo de tratamiento conservador, se instruye a los pacientes en la realización de ejercicios de estiramiento con ejercicios de estiramiento específicos para la fascia plantar de 10 x 10 segundos, 3 veces al día y entrenamiento de fuerza de alta carga en días alternos durante 3 meses. Cada ejercicio de fuerza de alta carga consta de 3 segundos de fase concéntrica (levantamiento con el talón) y 3 segundos de fase excéntrica (bajar el talón) con 2 segundos de pausa isométrica (pausa al máximo con el talón levantado). Se realizan 12 repeticiones max (RM), definidas como el peso máximo (sobre) que el paciente puede levantar 12 veces con rango completo de movimiento mientras realiza el ejercicio correctamente. Se realizan 3 x 12 ejercicios por entrenamiento. Después de 2 semanas, la carga es mientras que el número de repeticiones se reduce a 10 RM con un aumento a 4 repeticiones por entrenamiento. Después de 4 semanas, la intensidad se incrementa a 8RM con 5 series. Se indica a los pacientes que aumenten la carga durante todo el período de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje autoinformado de pie y tobillo (SEFAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
El cuestionario contiene 12 ítems con 5 opciones de respuesta. El cuestionario cubre diferentes constructos, que no se informan por separado en subescalas. Los más importantes de estos constructos son el dolor, la función y la limitación de la función. Cada una de las 12 preguntas de opción múltiple puntúa de 0 a 4, donde la suma de 0 puntos representa la discapacidad más grave y 48 representa el funcionamiento normal.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 78652

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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