A visszautasító plantáris fasciitis operatív és nem műtéti kezelése – Randomizált vizsgálat
2021. október 8. frissítette: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a 6 hónapnál hosszabb saroksarkantyús betegeknél, akiket konzervatív módon kezeltek, jobb-e a műtét hatása, mint a további konzervatív kezelésnek. A vizsgálatot randomizált vizsgálatként hajtják végre, 32 beteg bevonásával, megosztva a nyílt plantáris fasciectomia és a konzervatív kezelés között.
Az elsődleges végpont az önbeszámolt láb- és boka-pontszám (SEFAS-pontszám) 24 hónap után.
A másodlagos végpontok a következők: Fájdalom (vizuális analóg pontszám) az első lépésnél, pihenés és aktivitás 3, 6, 12 és 24 hónap után, SEFAS-pontszám 3, 6 és 12 hónap után, járásváltozások 6 hónap után (járásanalízissel mérve). ). Minden végpont mérésre kerül a felvételkor.
A teljesítményszámítás azon a feltételezésen alapul, hogy a sebészi kezelés 10 ponttal (SD 7,9) javítja a SEFAS-pontszámot 24 hónap után a konzervatív kezeléshez képest, 5%-os alfa- és 90%-os béta-értékkel együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Izolált plantáris fasciitis több mint 6 hónapon keresztül
- A diagnózis ultrahangos igazolása (talpi fascia >4 mm)
- Képes a posztoperatív és konzervatív tervek követésére
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Plantaris fasciitis vagy sarok körüli műtét korábbi műtéti kezelése
- Reumás betegség
- Cukorbetegség
- Elmebaj
- Neuropathia
- Ismert alkoholfogyasztás
- Az érintett végtag parézise/bénulása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Operatív kezelés
Nyílt plantáris fasciotómiával kezelt betegek
|
A műtéttel kezelt csoportban a plantáris fasciát perkután határozzák meg (mediális és laterális szél).
Ezután egy bemetszést ejtünk közvetlenül a sarokpárnától distalisan, mediálisan a plantáris fascia felett.
A reszekciót 1 cm hosszúságban végezzük, a mediális sáv 50%-ának megfelelő szélességben.
A bőrt nylon/nem felszívódó varrattal varrják.
A műtét után a műtött láb az első 24 órában megemelkedett.
Ezután a posztoperatív cipőben (ProCare cipő) szabad mobilizálás megengedett.
A kötszert 3-5 napig érintetlenül hagyjuk, majd ezt követően tapaszra cserélhetjük.
14 nap elteltével a varratokat eltávolítják, és a pácienst normál cipőben használhatják.
|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív kezelés
Nem operatív módon, testmozgással kezelt betegek
|
A konzervatív kezelési csoportban a betegeket 10 x 10 másodperces nyújtógyakorlatok végzésére tanítják talpi fascia specifikus nyújtó gyakorlatokkal, napi 3 alkalommal, és nagy terhelésű erősítő edzéseket minden második napon 3 hónapon keresztül.
Minden nagy terhelésű erőgyakorlat 3 másodperces koncentrikus fázisból (sarokkal való felemelés) és 3 másodperc excentrikus fázisból (sarok leengedése) és 2 másodperces izometrikus szünetből áll (szünet a maximálisan emelt saroknál).
Maximum 12 ismétlést (RM) hajtanak végre, ez az a maximális (túlsúly), amelyet a páciens 12-szer fel tud emelni teljes mozgástartománnyal a gyakorlat helyes végrehajtása közben.
Edzésenként 3 x 12 gyakorlatot végeznek.
2 hét után a terhelés, miközben az ismétlések száma 10 RM-re csökken, és edzésenként 4 ismétlésre nő.
4 hét elteltével az intenzitás 8 RM-re nő 5 sorozattal.
A betegeket arra utasítják, hogy növeljék a terhelést a teljes képzési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású láb- és boka pontszám (SEFAS)
Időkeret: 24 hónap
|
A kérdőív 12 tételt tartalmaz, 5 válaszlehetőséggel.
A kérdőív különböző konstrukciókat fed le, amelyek alskálákban nem szerepelnek külön.
Ezen konstrukciók közül a legfontosabb a fájdalom, a funkció és a funkciókorlátozás.
A 12 feleletválasztós kérdés mindegyike 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 pont a legsúlyosabb fogyatékosságot, a 48 pedig a normál működést jelenti.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78652
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .