Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjne i nieoperacyjne leczenie opornego zapalenia powięzi podeszwowej – badanie randomizowane

8 października 2021 zaktualizowane przez: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital

Celem pracy jest sprawdzenie, czy pacjenci z ostrogą piętową dłużej niż 6 miesięcy, leczeni zachowawczo, mają lepszy efekt zabiegu niż dalsze leczenie zachowawcze. Badanie jest prowadzone jako randomizowane badanie z włączeniem 32 pacjentów podzielonych między otwartą powięzią podeszwową a leczeniem zachowawczym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest samoopisowa ocena stóp i kostek (SEFAS-score) po 24 miesiącach.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: ból (wizualna ocena analogowa) przy pierwszym kroku, odpoczynek i aktywność po 3, 6, 12 i 24 miesiącach, wynik SEFAS po 3, 6 lub 12 miesiącach, zmiany w chodzie po 6 miesiącach (mierzone za pomocą analizy chodu ). Wszystkie punkty końcowe są mierzone przy włączaniu.

Obliczenie mocy opiera się na założeniu, że leczenie chirurgiczne daje poprawę wyniku SEFAS o 10 punktów (SD 7,9) po 24 miesiącach w porównaniu z leczeniem zachowawczym wraz z wartością alfa wynoszącą 5% i wartością beta wynoszącą 90%.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Izolowane zapalenie powięzi podeszwowej przez ponad 6 miesięcy
  • Ultradźwiękowa weryfikacja diagnozy (rozcięgno podeszwowe >4 mm)
  • Umiejętność realizacji planu pooperacyjnego i zachowawczego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne zapalenia powięzi podeszwowej lub operacja wokół pięty
  • Choroba reumatyczna
  • Cukrzyca
  • Demencja
  • Neuropatia
  • Znane nadużywanie alkoholu
  • Niedowłady/porażenie dotkniętej kończyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie operacyjne
Pacjenci leczeni metodą otwartej fasciotomii podeszwowej
Procedura: Otwarta fasciotomia podeszwowa
W grupie leczonej chirurgicznie rozcięgno podeszwowe definiuje się przezskórnie (przyśrodkowy i boczny margines). Następnie wykonuje się nacięcie dystalnie od poduszki pięty, przyśrodkowo nad rozcięgnem podeszwowym. Wykonuje się resekcję o długości 1 cm i szerokości odpowiadającej 50% pasma przyśrodkowego. Skórę zszywa się szwem nylonowym/niewchłanialnym. Po operacji stopa operowana jest uniesiona przez pierwsze 24 godziny. Dopuszczalna jest wówczas swobodna mobilizacja w bucie pooperacyjnym (but ProCare). Opatrunek pozostawia się nietknięty przez 3-5 dni, po czym można go zmienić na plaster. Po 14 dniach szwy zostają zdjęte, a pacjentka może chodzić w normalnym obuwiu.
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Pacjenci leczeni nieoperacyjnie z ćwiczeniami
Inny: Leczenie zachowawcze
W grupie leczenia zachowawczego pacjenci są instruowani, aby wykonywać ćwiczenia rozciągające z ćwiczeniami rozciągającymi specyficzną rozcięgno podeszwowe 10 x 10 sekund, 3 razy dziennie, a treningi siłowe z dużym obciążeniem co drugi dzień przez 3 miesiące. Każde ćwiczenie z dużym obciążeniem składa się z 3 sekund fazy koncentrycznej (podnoszenie piętą do góry) i 3 sekund fazy ekscentrycznej (opuszczanie pięty) z 2 sekundami przerwy izometrycznej (przerwa przy maksymalnym uniesieniu pięty). Wykonuje się 12 powtórzeń max (RM), określanych jako maksymalny (nad) ciężar, jaki pacjent może podnieść 12 razy w pełnym zakresie ruchu, wykonując ćwiczenie poprawnie. Na trening wykonuje się 3 x 12 ćwiczeń. Po 2 tygodniach obciążenie jest natomiast zmniejszane do 10 RM przy wzroście do 4 powtórzeń na trening. Po 4 tygodniach intensywność zwiększa się do 8RM z 5 seriami. Pacjenci są instruowani, aby zwiększać obciążenie przez cały okres treningu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stóp i kostek zgłaszana przez samych siebie (SEFAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz zawiera 12 pozycji z 5 opcjami odpowiedzi. Kwestionariusz obejmuje różne konstrukty, które nie są zgłaszane oddzielnie w podskalach. Najważniejszymi z tych konstruktów są ból, funkcja i ograniczenie funkcji. Każde z 12 pytań wielokrotnego wyboru punktuje od 0 do 4, gdzie suma 0 punktów oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność, a 48 oznacza normalne funkcjonowanie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta fasciotomia podeszwowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj