Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ versus ikke-operativ behandling af genstridig plantar fasciitis - en randomiseret undersøgelse

8. oktober 2021 opdateret af: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om patienter med hælspore i mere end 6 måneder, som er blevet behandlet konservativt, har bedre effekt af operation end yderligere konservativ behandling. Studiet udføres som et randomiseret forsøg med inklusion af 32 patienter fordelt på åben plantar fasciektomi og konservativ behandling.

Det primære endepunkt er Self-Reported-Foot-And-Ankel Score (SEFAS-score) efter 24 måneder.

Sekundære endepunkter inkluderer: Smerter (visuel analog score) ved første trin, hvile og aktivitet efter 3, 6, 12 og 24 måneder, SEFAS-score efter 3, 6 og 12 måneder, ændringer i gang efter 6 måneder (målt med ganganalyse). ). Alle endepunkter måles ved inklusion.

Effektberegningen er baseret på den antagelse, at kirurgisk behandling giver en forbedring i SEFAS-score på 10 point (SD 7,9) efter 24 måneder sammenlignet med konservativ behandling sammen med en alfa-værdi på 5 % og en betaværdi på 90 %.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Isoleret plantar fasciitis gennem mere end 6 måneder
  • Ultralydsverifikation af diagnose (plantar fascia >4 mm)
  • Evne til at følge de postoperative og konservative planer
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling af plantar fasciitis eller kirurgi omkring hælen
  • Gigtsygdom
  • Diabetes
  • Demens
  • Neuropati
  • Kendt alkoholmisbrug
  • Pareser/lammelser af den angrebne ekstremitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operativ behandling
Patienter behandlet med åben plantar fasciotomi
Procedure: Åben plantar fasciotomi
I den kirurgisk behandlede gruppe er plantar fascia defineret perkutant (medial og lateral margin). Et snit laves derefter lige distalt for hælpuden medialt over plantar fascia. En resektion udføres 1 cm i længden med en bredde svarende til 50 % af det mediale bånd. Huden sys med nylon/ikke-resorberbar sutur. Postoperativt hæves den opererede fod de første 24 timer. Derefter er fri mobilisering i postoperativ sko (ProCare sko) tilladt. Forbindingen efterlades urørt i 3-5 dage, hvorefter den kan skiftes til et plaster. Efter 14 dage fjernes suturerne, og patienten får lov til at bruge almindelige sko.
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Patienter behandlet ikke-operativt med motion
Andet: Konservativ behandling
I den konservative behandlingsgruppe instrueres patienterne i at udføre strækøvelser med plantar fascia specifikke strækøvelser 10 x 10 sekunder, 3 gange dagligt og højbelastningsstyrketræning er hver anden dag i 3 måneder. Hver øvelse med høj belastningsstyrke består af 3 sekunders koncentrisk fase (løftning op med hælen) og 3 sekunders excentrisk fase (sænkning af hælen) med 2 sekunders isometrisk pause (pause ved maksimal løftet hæl). Der udføres maks. 12 gentagelser (RM), defineret som den maksimale (over)vægt patienten kan løfte 12 gange med fuld bevægelse, mens øvelsen udføres korrekt. Der udføres 3 x 12 øvelser pr. træning. Efter 2 uger er belastningen mens antallet af gentagelser reduceres til 10 RM med en stigning til 4 gentagelser pr. Efter 4 uger øges intensiteten til 8RM med 5 sæt. Patienterne instrueres i at øge belastningen gennem hele træningsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret-fod-og-ankelscore (SEFAS)
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskemaet indeholder 12 punkter med 5 svarmuligheder. Spørgeskemaet dækker forskellige konstruktioner, som ikke rapporteres separat i underskalaer. De vigtigste af disse konstruktioner er smerte, funktion og funktionsbegrænsning. Hvert af de 12 multiple-choice spørgsmål scorer fra 0 til 4, hvor en sum af 0 point repræsenterer det mest alvorlige handicap, og 48 repræsenterer normal funktion.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fascitis

Kliniske forsøg med Åben plantar fasciotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner