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Traitement opératoire versus traitement non opératoire de la fasciite plantaire récalcitrante - Une étude randomisée

8 octobre 2021 mis à jour par: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital

Le but de l'étude est d'examiner si les patients atteints d'épine calcanéenne depuis plus de 6 mois, qui ont été traités de manière conservatrice, ont un meilleur effet de la chirurgie qu'un traitement conservateur supplémentaire. L'étude est réalisée sous forme d'essai randomisé avec l'inclusion de 32 patients répartis entre fasciectomie plantaire ouverte et traitement conservateur.

Le critère d'évaluation principal est le score auto-rapporté du pied et de la cheville (score SEFAS) après 24 mois.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent : la douleur (score visuel analogique) au premier pas, le repos et l'activité après 3, 6, 12 et 24 mois, le score SEFAS après 3, 6 et 12 mois, les modifications de la marche après 6 mois (mesurées par l'analyse de la marche ). Tous les critères de jugement sont mesurés à l'inclusion.

Le calcul de puissance est basé sur l'hypothèse que le traitement chirurgical donne une amélioration du score SEFAS de 10 points (SD 7,9) après 24 mois par rapport au traitement conservateur avec une valeur alpha de 5 % et une valeur bêta de 90 %.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Fasciite plantaire isolée depuis plus de 6 mois
  • Vérification échographique du diagnostic (aponévrose plantaire > 4 mm)
  • Capacité à suivre les plans postopératoires et conservateurs
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement chirurgical antérieur de la fasciite plantaire ou chirurgie autour du talon
  • Maladie rhumatismale
  • Diabète
  • Démence
  • Neuropathie
  • Abus d'alcool connu
  • Parésies/paralysie du membre atteint.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement opératoire
Patients traités par fasciotomie plantaire ouverte
Dans le groupe traité chirurgicalement, le fascia plantaire est défini par voie percutanée (bord médial et latéral). Une incision est ensuite pratiquée juste en aval du coussinet du talon médialement sur le fascia plantaire. Une résection est réalisée sur 1 cm de longueur avec une largeur correspondant à 50% de la bande médiale. La peau est suturée avec du fil de nylon/non résorbable. En postopératoire, le pied opéré est surélevé pendant les 24 premières heures. Ensuite, la mobilisation libre en chaussure postopératoire (chaussure ProCare) est autorisée. Le pansement est laissé intact pendant 3 à 5 jours, après quoi il peut être remplacé par un patch. Après 14 jours, les sutures sont retirées et le patient est autorisé à utiliser des chaussures ordinaires.
Comparateur actif: Traitement conservateur
Patients traités de manière non chirurgicale avec exercice
Dans le groupe de traitement conservateur, les patients sont chargés d'effectuer des exercices d'étirement avec des exercices d'étirement spécifiques au fascia plantaire 10 x 10 secondes, 3 fois par jour et un entraînement de force à charge élevée tous les deux jours pendant 3 mois. Chaque exercice de force de charge élevée consiste en 3 secondes de phase concentrique (soulèvement avec le talon) et 3 secondes de phase excentrique (abaissement du talon) avec 2 secondes de pause isométrique (pause au talon levé maximum). 12 répétitions max (RM) sont effectuées, définies comme le (sur)poids maximum que le patient peut soulever 12 fois avec une amplitude de mouvement complète tout en exécutant correctement l'exercice. 3 x 12 exercices sont effectués par entraînement. Après 2 semaines, la charge est alors que le nombre de répétitions est réduit à 10 RM avec une augmentation à 4 répétitions par entraînement. Après 4 semaines, l'intensité est augmentée à 8RM avec 5 séries. Les patients sont invités à augmenter la charge tout au long de la période d'entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score autodéclaré du pied et de la cheville (SEFAS)
Délai: 24mois
Le questionnaire contient 12 items avec 5 options de réponse. Le questionnaire couvre différents construits, qui ne sont pas rapportés séparément dans des sous-échelles. Les plus importants de ces construits sont la douleur, la fonction et la limitation de la fonction. Chacune des 12 questions à choix multiples obtient un score de 0 à 4 où une somme de 0 points représente l'incapacité la plus grave et 48 représente le fonctionnement normal.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 78652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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