- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05066919
Traitement opératoire versus traitement non opératoire de la fasciite plantaire récalcitrante - Une étude randomisée
Le but de l'étude est d'examiner si les patients atteints d'épine calcanéenne depuis plus de 6 mois, qui ont été traités de manière conservatrice, ont un meilleur effet de la chirurgie qu'un traitement conservateur supplémentaire. L'étude est réalisée sous forme d'essai randomisé avec l'inclusion de 32 patients répartis entre fasciectomie plantaire ouverte et traitement conservateur.
Le critère d'évaluation principal est le score auto-rapporté du pied et de la cheville (score SEFAS) après 24 mois.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent : la douleur (score visuel analogique) au premier pas, le repos et l'activité après 3, 6, 12 et 24 mois, le score SEFAS après 3, 6 et 12 mois, les modifications de la marche après 6 mois (mesurées par l'analyse de la marche ). Tous les critères de jugement sont mesurés à l'inclusion.
Le calcul de puissance est basé sur l'hypothèse que le traitement chirurgical donne une amélioration du score SEFAS de 10 points (SD 7,9) après 24 mois par rapport au traitement conservateur avec une valeur alpha de 5 % et une valeur bêta de 90 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Fasciite plantaire isolée depuis plus de 6 mois
- Vérification échographique du diagnostic (aponévrose plantaire > 4 mm)
- Capacité à suivre les plans postopératoires et conservateurs
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Traitement chirurgical antérieur de la fasciite plantaire ou chirurgie autour du talon
- Maladie rhumatismale
- Diabète
- Démence
- Neuropathie
- Abus d'alcool connu
- Parésies/paralysie du membre atteint.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement opératoire
Patients traités par fasciotomie plantaire ouverte
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Dans le groupe traité chirurgicalement, le fascia plantaire est défini par voie percutanée (bord médial et latéral).
Une incision est ensuite pratiquée juste en aval du coussinet du talon médialement sur le fascia plantaire.
Une résection est réalisée sur 1 cm de longueur avec une largeur correspondant à 50% de la bande médiale.
La peau est suturée avec du fil de nylon/non résorbable.
En postopératoire, le pied opéré est surélevé pendant les 24 premières heures.
Ensuite, la mobilisation libre en chaussure postopératoire (chaussure ProCare) est autorisée.
Le pansement est laissé intact pendant 3 à 5 jours, après quoi il peut être remplacé par un patch.
Après 14 jours, les sutures sont retirées et le patient est autorisé à utiliser des chaussures ordinaires.
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Comparateur actif: Traitement conservateur
Patients traités de manière non chirurgicale avec exercice
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Dans le groupe de traitement conservateur, les patients sont chargés d'effectuer des exercices d'étirement avec des exercices d'étirement spécifiques au fascia plantaire 10 x 10 secondes, 3 fois par jour et un entraînement de force à charge élevée tous les deux jours pendant 3 mois.
Chaque exercice de force de charge élevée consiste en 3 secondes de phase concentrique (soulèvement avec le talon) et 3 secondes de phase excentrique (abaissement du talon) avec 2 secondes de pause isométrique (pause au talon levé maximum).
12 répétitions max (RM) sont effectuées, définies comme le (sur)poids maximum que le patient peut soulever 12 fois avec une amplitude de mouvement complète tout en exécutant correctement l'exercice.
3 x 12 exercices sont effectués par entraînement.
Après 2 semaines, la charge est alors que le nombre de répétitions est réduit à 10 RM avec une augmentation à 4 répétitions par entraînement.
Après 4 semaines, l'intensité est augmentée à 8RM avec 5 séries.
Les patients sont invités à augmenter la charge tout au long de la période d'entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score autodéclaré du pied et de la cheville (SEFAS)
Délai: 24mois
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Le questionnaire contient 12 items avec 5 options de réponse.
Le questionnaire couvre différents construits, qui ne sont pas rapportés séparément dans des sous-échelles.
Les plus importants de ces construits sont la douleur, la fonction et la limitation de la fonction.
Chacune des 12 questions à choix multiples obtient un score de 0 à 4 où une somme de 0 points représente l'incapacité la plus grave et 48 représente le fonctionnement normal.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 78652
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