Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operativ kontra icke-operativ behandling av motsträvig plantar fasciit - en randomiserad studie

8 oktober 2021 uppdaterad av: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital

Syftet med studien är att undersöka om patienter med hälsporre i mer än 6 månader, som behandlats konservativt, har bättre effekt av operation än ytterligare konservativ behandling. Studien utförs som en randomiserad studie med inkludering av 32 patienter fördelat på öppen plantarfasciktomi och konservativ behandling.

Det primära effektmåttet är Self-Reported-Foot-And-Ankel Score (SEFAS-score) efter 24 månader.

Sekundära effektmått inkluderar: Smärta (Visuell analog poäng) vid första steget, vila och aktivitet efter 3, 6, 12 och 24 månader, SEFAS-poäng efter 3, 6 och 12 månader, förändringar i gång efter 6 månader (mätt med gånganalys ). Alla endpoints mäts vid inkludering.

Effektberäkningen är baserad på antagandet att kirurgisk behandling ger en förbättring av SEFAS-poäng på 10 poäng (SD 7,9) efter 24 månader jämfört med konservativ behandling tillsammans med ett alfavärde på 5 % och ett betavärde på 90 %.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Isolerad plantar fasciit under mer än 6 månader
  • Ultraljudsverifiering av diagnos (plantar fascia >4 mm)
  • Förmåga att följa de postoperativa och konservativa planerna
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk behandling av plantar fasciit eller operation runt hälen
  • Reumatisk sjukdom
  • Diabetes
  • Demens
  • Neuropati
  • Känt alkoholmissbruk
  • Pareser/förlamning av den drabbade extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operativ behandling
Patienter som behandlas med öppen plantar fasciotomi
Procedur: Öppen plantar fasciotomi
I den kirurgiskt behandlade gruppen definieras plantarfascian perkutant (medial och lateral marginal). Ett snitt görs sedan precis distalt om hälkudden medialt över plantar fascia. En resektion utförs 1 cm i längd med en bredd motsvarande 50 % av det mediala bandet. Huden sys med nylon/icke-resorberbar sutur. Postoperativt höjs den opererade foten de första 24 timmarna. Då tillåts fri mobilisering i postoperativ sko (ProCare-sko). Förbandet lämnas orört i 3-5 dagar, därefter kan det bytas till ett plåster. Efter 14 dagar tas suturerna bort och patienten får använda vanliga skor.
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Patienter som behandlades icke-operativt med träning
Övrig: Konservativ behandling
I den konservativa behandlingsgruppen instrueras patienterna i att utföra stretchövningar med plantar fascia-specifika stretchövningar 10 x 10 sekunder, 3 gånger dagligen och styrketräning med hög belastning varannan dag i 3 månader. Varje styrketräning med hög belastning består av 3 sekunders koncentrisk fas (lyft upp med hälen) och 3 sekunders excentrisk fas (sänkning av hälen) med 2 sekunders isometrisk paus (paus vid maximalt lyft häl). 12 repetitioner max (RM) utförs, definierat som den maximala (över)vikt som patienten kan lyfta 12 gånger med full rörelseomfång samtidigt som övningen utförs korrekt. 3 x 12 övningar utförs per pass. Efter 2 veckor är belastningen samtidigt som antalet repetitioner reduceras till 10 RM med en ökning till 4 repetitioner per träningspass. Efter 4 veckor höjs intensiteten till 8RM med 5 set. Patienterna instrueras att öka belastningen under träningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad fot-och-fotpoäng (SEFAS)
Tidsram: 24 månader
Enkäten innehåller 12 artiklar med 5 svarsalternativ. Enkäten omfattar olika konstruktioner, som inte redovisas separat i underskalor. De viktigaste av dessa konstruktioner är smärta, funktion och funktionsbegränsning. Var och en av de 12 flervalsfrågorna får poäng från 0 till 4 där summan 0 poäng representerar den allvarligaste funktionsnedsättningen och 48 representerar normal funktion.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 78652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppen plantar fasciotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera