Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní versus neoperativní léčba vzdorující plantární fasciitidy – randomizovaná studie

8. října 2021 aktualizováno: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital

Účelem studie je zjistit, zda pacienti s patními ostruhami déle než 6 měsíců, kteří jsou léčeni konzervativně, mají lepší efekt operace než další konzervativní léčba. Studie je prováděna jako randomizovaná studie se zahrnutím 32 pacientů rozdělených mezi otevřenou plantární fasciektomii a konzervativní léčbu.

Primárním cílovým parametrem je Self-Reported-Foot-And-Ankle Score (SEFAS-skóre) po 24 měsících.

Sekundární cílové parametry zahrnují: bolest (vizuální analogové skóre) při prvním kroku, klid a aktivita po 3, 6, 12 a 24 měsících, skóre SEFAS po 3, 6 nebo 12 měsících, změny chůze po 6 měsících (měřeno pomocí analýzy chůze ). Všechny koncové body se měří při zařazení.

Výpočet síly je založen na předpokladu, že chirurgická léčba poskytuje zlepšení skóre SEFAS o 10 bodů (SD 7,9) po 24 měsících ve srovnání s konzervativní léčbou spolu s hodnotou alfa 5 % a hodnotou beta 90 %.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Izolovaná plantární fasciitida po dobu delší než 6 měsíců
  • Ultrazvukové ověření diagnózy (plantární fascie > 4 mm)
  • Schopnost dodržovat pooperační a konzervativní plány
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická léčba plantární fasciitidy nebo operace kolem paty
  • Revmatické onemocnění
  • Diabetes
  • Demence
  • Neuropatie
  • Známé zneužívání alkoholu
  • Paresy/paralýza postižené končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operativní léčba
Pacienti léčení otevřenou plantární fasciotomií
Postup: Otevřená plantární fasciotomie
V chirurgicky léčené skupině je plantární fascie definována perkutánně (mediální a laterální okraj). Incize se pak provede těsně distálně od patní podložky mediálně přes plantární fascii. Resekce se provádí o délce 1 cm s šířkou odpovídající 50 % mediálního pruhu. Kůže je sešita nylonovým/nevstřebatelným stehem. Pooperačně je operovaná noha elevována prvních 24 hodin. Poté je povolena volná mobilizace v pooperační botě (ProCare bota). Obvaz je ponechán nedotčený po dobu 3-5 dnů, poté může být změněn na náplast. Po 14 dnech jsou stehy odstraněny a pacient může používat běžnou obuv.
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Pacienti léčeni neoperativně cvičením
Jiný: Konzervativní léčba
Ve skupině konzervativní léčby jsou pacienti instruováni k provádění protahovacích cviků s protahovacími cviky specifickými pro plantární fascii 10 x 10 sekund 3x denně a silový trénink s vysokou zátěží každý druhý den po dobu 3 měsíců. Každý silový cvik s vysokou zátěží se skládá ze 3 sekund koncentrické fáze (zvedání patou) a 3 sekund excentrické fáze (spouštění paty) s 2 sekundami izometrické pauzy (pauza při maximálně zvednuté patě). Provádí se 12 opakování max (RM), definované jako maximální (nad) váha, kterou může pacient zvednout 12krát v plném rozsahu pohybu při správném provádění cviku. V jednom tréninku se provádí 3 x 12 cviků. Po 2 týdnech je zátěž, zatímco počet opakování je snížen na 10 RM se zvýšením na 4 opakování na trénink. Po 4 týdnech se intenzita zvýší na 8RM s 5 sadami. Pacienti jsou instruováni ke zvýšení zátěže po celou dobu tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported-Foot-And-Ankle Score (SEFAS)
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník obsahuje 12 položek s 5 možnostmi odpovědi. Dotazník pokrývá různé konstrukty, které nejsou uvedeny samostatně v subškálách. Nejdůležitější z těchto konstruktů jsou bolest, funkce a omezení funkce. Každá z 12 otázek s výběrem z více odpovědí má skóre od 0 do 4, přičemž součet 0 bodů představuje nejtěžší postižení a 48 představuje normální funkci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Otevřená plantární fasciotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit