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Operative versus nichtoperative Behandlung widerspenstiger Plantarfasziitis – eine randomisierte Studie

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Christopher Jantzen, Hvidovre University Hospital

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Patienten mit Fersensporn seit mehr als 6 Monaten, die konservativ behandelt wurden, eine bessere Wirkung einer Operation haben als eine weitere konservative Behandlung. Die Studie wird als randomisierte Studie mit 32 Patienten durchgeführt, die zwischen offener Plantarfasziektomie und konservativer Behandlung aufgeteilt wurden.

Der primäre Endpunkt ist der Self-Reported-Foot-And-Ankle Score (SEFAS-Score) nach 24 Monaten.

Zu den sekundären Endpunkten gehören: Schmerzen (visueller Analog-Score) beim ersten Schritt, Ruhe und Aktivität nach 3, 6, 12 und 24 Monaten, SEFAS-Score nach 3, 6 und 12 Monaten, Gangveränderungen nach 6 Monaten (gemessen mit Ganganalyse). ). Alle Endpunkte werden bei Einschluss gemessen.

Die Leistungsberechnung basiert auf der Annahme, dass die chirurgische Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung nach 24 Monaten zu einer Verbesserung des SEFAS-Scores um 10 Punkte (SD 7,9) führt, zusammen mit einem Alpha-Wert von 5 % und einem Beta-Wert von 90 %.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Isolierte Plantarfasziitis seit mehr als 6 Monaten
  • Ultraschallverifizierung der Diagnose (Plantarfaszie >4 mm)
  • Fähigkeit, die postoperativen und konservativen Pläne zu befolgen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung einer Plantarfasziitis oder Operation im Bereich der Ferse
  • Rheumatische Erkrankung
  • Diabetes
  • Demenz
  • Neuropathie
  • Bekannter Alkoholmissbrauch
  • Paresen/Lähmungen der betroffenen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operative Behandlung
Patienten, die mit offener Plantarfasziotomie behandelt wurden
Verfahren: Offene Plantarfasziotomie
In der chirurgisch behandelten Gruppe wird die Plantarfaszie perkutan definiert (medialer und lateraler Rand). Anschließend wird knapp distal des Fersenpolsters medial über der Plantarfaszie ein Einschnitt vorgenommen. Es wird eine Resektion mit einer Länge von 1 cm und einer Breite durchgeführt, die 50 % des medialen Bandes entspricht. Die Haut wird mit Nylon/nicht resorbierbarem Nahtmaterial vernäht. Postoperativ wird der operierte Fuß in den ersten 24 Stunden hochgelagert. Anschließend ist eine freie Mobilisierung im postoperativen Schuh (ProCare-Schuh) möglich. Der Verband bleibt 3-5 Tage lang unberührt, danach kann er durch ein Pflaster ersetzt werden. Nach 14 Tagen werden die Nähte entfernt und der Patient darf normale Schuhe tragen.
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Patienten, die nicht operativ mit Bewegung behandelt wurden
Sonstiges: Konservative Behandlung
In der konservativen Behandlungsgruppe werden die Patienten in die Durchführung von Dehnübungen mit plantarfaszienspezifischen Dehnübungen 10 x 10 Sekunden dreimal täglich eingewiesen, und 3 Monate lang jeden zweiten Tag ein Krafttraining mit hoher Belastung. Jede Kraftübung mit hoher Belastung besteht aus 3 Sekunden konzentrischer Phase (Anheben mit der Ferse) und 3 Sekunden exzentrischer Phase (Absenken der Ferse) mit 2 Sekunden isometrischer Pause (Pause bei maximal angehobener Ferse). Es werden maximal 12 Wiederholungen (RM) durchgeführt, definiert als das maximale (Über-)Gewicht, das der Patient bei korrekter Ausführung der Übung 12 Mal mit vollem Bewegungsumfang heben kann. Pro Trainingseinheit werden 3 x 12 Übungen durchgeführt. Nach 2 Wochen wird die Belastung bei gleichzeitiger Reduzierung der Wiederholungszahl auf 10 RM mit einer Steigerung auf 4 Wiederholungen pro Training reduziert. Nach 4 Wochen wird die Intensität mit 5 Sätzen auf 8RM gesteigert. Die Patienten werden angewiesen, die Belastung während des gesamten Trainingszeitraums zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Fuß-und-Knöchel-Score (SEFAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen enthält 12 Items mit 5 Antwortmöglichkeiten. Der Fragebogen deckt verschiedene Konstrukte ab, die nicht separat in Subskalen ausgewiesen werden. Die wichtigsten dieser Konstrukte sind Schmerz, Funktion und Funktionseinschränkung. Jede der 12 Multiple-Choice-Fragen erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei eine Summe von 0 Punkten für die schwerste Behinderung und 48 für eine normale Funktion steht.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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